O NIRA Temp é um termômetro eletrônico sem fio vestível para monitorar a temperatura corporal. Ele é fixado na região da axila com um adesivo e monitora a temperatura corporal, enviando dados para um dispositivo móvel próximo (Android ou iOS), onde os dados e seu histórico podem ser visualizados na tela. Se a temperatura ultrapassar um limite predefinido, um aviso ou alarme será emitido para o usuário e também para quaisquer pessoas ou organizações designadas pelo usuário nas configurações do aplicativo.
Temperatura NIRA - Como funciona
O dispositivo possui indicadores próprios com LEDs coloridos. A temperatura normal é indicada por um LED verde piscando e a febre por um LED vermelho piscando. Avisos podem ser indicados por um LED laranja piscando.
O dispositivo é alimentado por uma pequena bateria tipo moeda não recarregável, projetada para funcionar por no mínimo 12 meses de operação contínua. O NIRA Temp consumirá menos energia da bateria quando armazenado por um período prolongado, de modo que a duração da bateria em uso deve ser de aproximadamente 12 meses ou mais. O NIRA Temp foi projetado para ser usado durante o dia e durante o sono. Recomenda-se o uso contínuo por 24 horas para que o algoritmo NIRA possa determinar com precisão os problemas de saúde com base nas variações da temperatura basal em todos os horários. O dispositivo possui classificação de impermeabilidade IP67, o que significa que pode ser submerso com segurança em água por até 30 minutos, a uma profundidade máxima de 1,5 metros. No entanto, não é recomendável o uso do dispositivo na água, pois a precisão da medição da temperatura diminui e o dispositivo pode ser perdido caso o adesivo se descole.
O dispositivo é montado no corpo, no centro da axila, de forma que a parte metálica, que está conectada ao sensor de temperatura interno, fique em contato com a pele, e o lado oposto entre em contato com a almofada adesiva.
Normalmente, o termômetro leva de 10 a 20 minutos para atingir o equilíbrio térmico no corpo, portanto, as medições de temperatura durante os primeiros 10 a 20 minutos são preliminares e ficam abaixo da temperatura real da pele da axila. Isso é normal. A temperatura é medida uma vez por minuto e o dispositivo NIRA Temp transmite as informações via Bluetooth em formato criptografado e privado. Qualquer dispositivo móvel com o aplicativo NIRA Temp instalado pode receber as informações de temperatura criptografadas e enviá-las para o banco de dados na nuvem sem compartilhar nenhuma informação confidencial. O celular do usuário lê as informações de temperatura do servidor na nuvem apenas referentes a ele e àqueles que compartilharam suas informações, exibindo-as para o usuário. Se a temperatura estiver acima de um limite predefinido para febre, o celular enviará uma notificação ao usuário.
Se, por algum tempo, o celular estiver fora do alcance para receber as informações transmitidas pelo termômetro, o dispositivo continua medindo e armazenando os resultados em sua memória interna. Quando o celular voltar ao alcance, ele poderá se conectar ao dispositivo NIRA Temp e receber todas as informações armazenadas, além de preencher quaisquer dados faltantes que não tenham sido enviados anteriormente para a nuvem.É comum que as informações armazenadas estejam em intervalos de aproximadamente 10 minutos, e não a cada minuto, como costuma acontecer durante comunicações telefônicas ativas em tempo real.
A Ciência da Medição da Temperatura Corporal
Existem vários locais aceitos para medições médicas diretas de temperatura – oral, retal, axilar e auricular. Para um termômetro de uso pessoal, a axila parece ser o único local prático. A tabela abaixo apresenta os intervalos normais de temperatura corporal para adultos e crianças, de acordo com... Termômetro Welch Allen fabricante:
| 0 - 2 anos | 3 a 10 anos | 11 - 65 anos | Mais de 65 anos | |
| Oral | 95,9 - 99,5°F | 95,9 - 99,5°F | 97,6 - 99,6°F | 96,4 - 98,5°F |
| Retal | 97,9 - 100,4°F | 97,9 - 100,4°F | 98,6 - 100,6°F | 97,1 - 99,2°F |
| Axila | 94,5 - 99,1°F | 96,6 - 98,0°F | 95,3 - 98,4°F | 96,0 - 97,4°F |
| Orelha | 97,5 - 100,4°F | 97,0 - 100,0°F | 96,6 - 99,7°F | 96,4 - 99,5°F |
O gráfico do NIRA Temp exibe duas linhas de dados. A linha colorida em negrito representa a tendência da sua temperatura medida pelo dispositivo NIRA Temp, uma aproximação mais precisa e suavizada da sua temperatura, criada para sua conveniência. A linha cinza-clara representa a temperatura medida pelo dispositivo NIRA Temp, que pode variar de acordo com a posição do seu braço.
As leituras normais da temperatura corporal variam dentro desses intervalos, dependendo dos seguintes fatores:
- idade e sexo de uma pessoa
- a hora do dia, geralmente sendo mais baixa no início da manhã e mais alta no final da tarde
- níveis de atividade altos ou baixos
- ingestão de alimentos e líquidos
- Para as mulheres, a fase do seu ciclo menstrual mensal.
Não há evidências confiáveis da diferença entre os locais de medição axilar e oral. (Sund‐Levander, et al (2002). "Normal oral, retal, tympanic and axillary body temperature in adult men and women: a systematic literature review." Revista escandinava de ciências do cuidado 16(2): 122-128)
De acordo com outra fonte, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) realizou um estudo comparando três marcas diferentes de termômetros (Vesnovsky, O., et al (2014). "Teste de desempenho de termômetros digitais de leitura rápida". Revista de Dispositivos Médicos - Transações da ASME 8(3): 30905-30905.) e encontraram uma variação diferente entre as medições orais e axilares para diferentes marcas:
O que é considerado febre?
De acordo com informações em Linha de SaúdeEm adultos, geralmente considera-se febre quando a temperatura corporal, medida oralmente, atinge 38°C (100,4°F). Isso é chamado de febre baixa. Uma febre alta ocorre quando a temperatura corporal é de 39,4°C (103°F) ou superior. O NIRA Temp define a febre baixa equivalente a 37,8°C (100,0°F). O NIRA Temp utiliza 37,8°C (100,0°F) como nível padrão para o envio de alertas. O alerta serve como indicação para que o usuário procure atendimento médico para determinar se está doente e, em seguida, considerar o tratamento adequado. O nível de aviso é definido por um algoritmo do NIRA Temp, que visa fornecer ao usuário informações sobre uma mudança significativa em sua temperatura basal, embora esta ainda possa estar dentro de uma faixa segura. O usuário pode alterar os limites de temperatura para alerta e aviso, com base em seu histórico de saúde e padrões de temperatura diários e mensais conhecidos, conforme achar conveniente.
Privacidade & Tratamento de informações confidenciais
O dispositivo, assim como o aplicativo móvel e os servidores, armazenam informações pessoais de saúde (PHI, na sigla em inglês) que se enquadram na definição de Armazenamento de Dados de Dispositivos Médicos (MDDS, na sigla em inglês), conforme 21 CFR 880.6310. Essa norma abrange aplicativos móveis que transferem, armazenam, convertem formatos e exibem dados de dispositivos médicos sem modificar os dados e sem controlar ou alterar as funções ou parâmetros de qualquer dispositivo médico conectado.
O armazenamento de informações PHI é não regulamentado pela Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA). De acordo com a regulamentação da HIPAA, “Somente planos de saúde, câmaras de compensação de saúde e a maioria dos prestadores de serviços de saúde são entidades cobertas pela HIPAA. Para mais informações, consulte link.
Na União Europeia, a proteção de dados é regulamentada pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) e, na Califórnia, pela Lei de Privacidade do Consumidor (CCPA). Portanto, medidas especiais são implementadas no projeto para garantir a integridade e a segurança dos dados, incluindo ameaças de segurança cibernética, como acesso ou modificação não autorizados dos dados. Essas medidas incluem autenticação e autorização adequadas de acesso, criptografia e confirmação da integridade dos dados (no armazenamento e na transmissão). A proteção é implementada em todos os níveis: comunicação entre o dispositivo móvel e o termômetro, aplicativos móveis, comunicação entre o dispositivo móvel e o servidor, e armazenamento e processamento de informações no servidor.
Para obter mais informações sobre como a NIRA Temp lida com seus dados, consulte Política de Privacidade da NIRA e Termos e Condições.
Status regulatório temporário da NIRA
O dispositivo foi testado e considerado em conformidade com os padrões reconhecidos pela FDA e pela FCC, incluindo:
ISO 10993-10:2010 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Testes de irritação e sensibilização da pele
Norma ASTM E112:2018 - Especificação padrão para termômetro eletrônico para determinação intermitente da temperatura do paciente.
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012 e A1:2012, C1:2009/(R)2012 e A2:2010/(R)
Equipamentos eletromédicos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial.
IEC 60601-1-2:2014, Equipamentos Eletromédicos - Parte 1-2: Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial - Norma Colateral: Compatibilidade Eletromagnética - Requisitos e Testes.
ISO 80601-2-56: 2017, Equipamentos Eletromédicos - Parte 2-56: Requisitos Particulares para Segurança Básica e Desempenho Essencial de Termômetros Clínicos para Medição da Temperatura Corporal.
IEC 60601-1-11:2015 Equipamentos eletromédicos - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes de assistência domiciliar.
FCC Parte 15 Regra 247 para radiação intencional de radiofrequência
ASTM D4169-14 Prática padrão para testes de desempenho de contêineres e sistemas de transporte marítimo
Em abril de 2020, o governo dos EUA emitiu uma Autorização de Uso Emergencial permitindo a venda comercial de termômetros clínicos sem a necessidade de aprovação 510(k), desde que a empresa possua um sistema de qualidade adequado e o produto esteja em conformidade com as normas mencionadas. A aprovação da FDA será obtida posteriormente e a rotulagem do produto será atualizada para refletir essa informação.
O NIRA Temp é adequado para uso clínico como termômetro médico.