Registro de la FDA

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El Láser de Precisión NIRA ha sido probado exhaustivamente y se ha demostrado clínicamente que es seguro y eficaz. Las pruebas y certificaciones reguladoras específicas se describen a continuación.

Food & Drug Administation (FDA)
510k Clearance Number: K163137
Trade/Device Name: Nira Beauty Skin Laser
Número de Regulación: 21 CFR 878.4810
Nombre de Regulación: Instrumento Quirúrgico Láser Para Uso En Cirugía General Y Plástica Y En Dermatología
Clase Reglamentaria: Clase II
Código del producto: OHS
Fecha de Autorización: 27 de abril de 2017

Eficacia: El tratamiento periorbital cumplió su criterio de valoración clínico y estadístico predefinido con una reducción media de 1 unidad en el FWS. Se observó una mejora de al menos una puntuación en el 69% de los sujetos en la evaluación global de las arrugas faciales. el 68% de los usuarios que consiguieron una reducción de las arrugas de 1 unidad de escala completa mantuvieron cierta mejoría de las arrugas durante al menos 3 meses después de que los usuarios dejaran de utilizar NIRA.

Seguridad: No se notificaron acontecimientos adversos imprevistos o graves.

Además, el láser NIRA cumple las siguientes normativas y pruebas.

  • ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08): Compatibilidad electromagnética y cuestiones de espectro de radiofrecuencia (ERM); Dispositivos de Corto Alcance; Equipos radio para ser usados en el rango de frecuencia entre 1 GHz y 40 GHz; Parte 2: EN armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la directiva de R&TTE
  • ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Compatibilidad electromagnética y cuestiones de espectro de radiofrecuencia (ERM); Compatibilidad electromagnética (EMC) estándar para equipos radio y servicios; Parte 1: Requisitos técnicos comunes: Requisitos técnicos comunes
  • ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Compatibilidad electromagnética y cuestiones de espectro de radiofrecuencia (ERM); Compatibilidad electromagnética (EMC) estándar para equipos de radio y Fotónica dérmica NIRA tradicional 510(k) Notificación previa a la comercialización 2-4 servicios; Parte 3: Condiciones específicas para dispositivos de corto alcance (SRD) que funcionan en frecuencias entre 9 kHz y 246 GHz
  • IEC 60601-1-2:2007 (tercera edición) Equipos electromédicos - Parte 1-2. Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
  • AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012 Equipos electromédicos-Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
  • IEC 60601-1-11: 2010 Equipos electromédicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial: Requisitos para equipos electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno sanitario domiciliario
  • IEC 60355-1: 2010 Aparatos electrodomésticos y análogos - Seguridad - Parte 1: Requisitos generales: Requisitos generales
  • IEC 60355-2-23:2008 Aparatos electrodomésticos y análogos: Requisitos particulares para aparatos para el cuidado de la piel o del cabello
  • IEC 60825-1: 2007 Seguridad de los productos láser - Parte 1: Clasificación del equipo y requisitos
  • ASTM D4169-14 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de contenedores y sistemas de transporte
  • IEC 62366 (Primera edición) + A1:2014 Productos sanitarios: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
  • IEC 60601-1-6: 2010 (Tercera Edición) +A1;2013 Equipos electromédicos: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial: Usabilidad
  • AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 Ingeniería de los factores humanos - Diseño de productos sanitarios