NIRA Temp 是一种用于监测体温的可穿戴无线电子体温计。它通过粘贴贴片贴在人体腋下部位，监测体温并将数据发送到附近的移动设备（Android 或 iOS）上，以便在移动设备屏幕上显示数据及其历史记录。如果体温超过指定阈值，就会向用户以及用户在应用程序设置中指定的任何个人或组织发出警告或警报。
NIRA Temp - 如何工作
设备有自己的彩色 LED 指示灯。 正常体温显示为闪烁的绿色 LED 灯，发烧显示为闪烁的红色 LED 灯。 警告可能用闪烁的橙色 LED 指示灯表示。
该设备由小型不可充电纽扣电池供电，可连续工作至少 12 个月。NIRA Temp 在存放前消耗的电池电量较少，因此可连续使用约 12 个月或更长时间。 NIRA Temp 可在清醒和睡眠时佩戴。建议佩戴 24 小时，这样 NIRA 算法就能根据各时段与基线温度的偏差，最好地确定健康问题。 该设备的防水等级为 IP67，这意味着它可以安全地浸入水下长达 30 分钟，深度不超过 1.5 米。 不过，不建议在水中使用该装置，因为温度不太准确，而且如果粘合剂脱落，装置可能会丢失。
该装置安装在人体腋窝中央，与内部温度传感器相连的金属部分接触皮肤，另一侧接触胶垫。
正常情况下，体温计需要 10 到 20 分钟才能在身体上达到热平衡，因此最初 10 到 20 分钟的体温测量值是初步的，低于腋窝皮肤的实际温度。这是正常现象。 温度每分钟测量一次，NIRA Temp 设备以加密和保密的格式广播蓝牙信息。任何运行 NIRA Temp 应用程序的移动设备都能接收加密的温度信息，并将其推送到云数据库，而不会共享任何机密信息。 用户的手机从云服务器读取只与自己和共享信息者相关的温度信息，并显示给用户。如果体温超过设定的发烧阈值，手机将向用户发出通知。
如果手机在一段时间内无法接收温度计的广播信息，设备将继续测量并将结果存储在内部存储器中。当手机重新进入通话范围时，它可以与 NIRA Temp 设备连接，并从设备接收所有已存储的信息，同时填补之前未推送到云端的任何缺失信息。 通常情况下，存储信息的间隔约为每 10 分钟一次，而不是在实时活动电话通信中常见的每分钟一次。
体温测量科学
医学上有几个公认的直接测量体温的位置：口腔、直肠、腋窝和耳部。对于可穿戴体温计来说，腋窝似乎是唯一实用的位置。下表根据 韦尔奇-艾伦体温计 制造商
| 0 - 2 年 | 3-10年 | 11 - 65 岁 | Over 65 Years | |
| Oral | 95.9 - 99.5°F | 95.9 - 99.5°F | 97.6 - 99.6°F | 96.4 - 98.5°F |
| Rectal | 97.9 - 100.4°F | 97.9 - 100.4°F | 98.6 - 100.6°F | 97.1 - 99.2°F |
| Armpit | 94.5 - 99.1°F | 96.6 - 98.0°F | 95.3 - 98.4°F | 96.0 - 97.4°F |
Ear | 97.5 - 100.4°F | 97.0 - 100.0°F | 96.6 - 99.7°F | 96.4 - 99.5°F |
近红外温度曲线图显示两条数据点线。彩色粗体线是您的近红外温度趋势线，它是为方便您使用而制作的更好、更平滑的温度近似值。浅灰色线条是 NIRA Temp 设备测得的温度，它可能会根据您手臂位置的变化而变化。
正常体温读数会在这些范围内变化，取决于以下因素：
- 人的年龄和性别
- 一天中的时间，通常清晨最低，傍晚最高
- 活动水平高或低 。
- 食物和液体摄入量 。
- 女性每月月经周期的阶段
没有可靠的证据表明腋窝和口腔测量位置之间存在差异。 (Sund-Levander 等人（2002 年）。"成年男女正常的口腔、直肠、鼓膜和腋窝体温：系统性文献综述"。 Scandinavian journal of caring sciences 16(2)：122-128)
根据另一个来源，美国食品和药物管理局（FDA）进行了一项研究，比较了三种不同品牌的温度计（Vesnovsky, O., et al (2014). "快速读数数字温度计的性能测试"）。"快速读数数字温度计的性能测试"。Journal of Medical Devices-Transactions of the Asme 8 (3)：30905-30905.)，并发现不同品牌的口腔和腋窝测量值之间有不同的偏移：
怎样才算发烧？
根据 Healthline 中的信息，如果口服测量的体温升高到100.4°F（38°C），成人通常就会发烧。这就是低烧。当体温达到或超过 103°F （39.4°C）时，就会出现高烧。近红外体温计将低烧设定为 100.0°F (37.8°C)。 NIRA Temp 将 100.0 作为发送警报通知的默认级别。 警报 "是一种提示，用户应就医以确定是否生病，然后考虑适当的治疗。 警告级别是由 NIRA Temp 中的一种算法设定的，其目的是让用户了解自己的基线体温发生了显著变化，但仍在安全范围内。 用户可以根据个人健康史和已知的每日和每月体温模式，酌情更改警告和警报温度阈值。
隐私权&；机密信息的处理
设备以及移动应用程序和服务器存储的个人健康信息 (PHI) 属于医疗设备数据存储（MDDS，21 CFR 880.6310）的定义范围。 本标准涵盖传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据的移动应用程序，但不修改数据，也不控制或更改任何连接的医疗设备的功能或参数。 PHI信息存储不受《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA） 的监管。根据 HIPAA 法规，"只有健康计划、医疗保健信息交换中心和大多数医疗保健提供方是 HIPAA 的承保实体。 更多信息，请参阅 link . 在欧盟，信息保护受《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，GPDR）监管，在加利福尼亚州，受《消费者隐私法》（Consumer Privacy Act，CCPA）监管。因此，在设计中实施了特别措施，以确保数据的完整性和安全性，包括未经授权访问或修改数据等网络安全威胁。这些措施包括适当的身份验证和访问授权、加密、数据完整性确认（在存储和传输过程中）。保护措施在移动设备和温度计之间的通信、移动应用程序、移动设备和服务器之间的通信以及服务器中的信息存储和处理等各个层面上实施。
NIRA 临时监管状态
经测试，该设备符合 FDA 和 FCC 认可的标准，包括：
ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评估- 第 10 部分：刺激性和皮肤过敏测试
ASTM E112:2018 间歇测定患者体温的电子体温计标准规范
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R)2012和A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)
医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求。
IEC 60601-1-2:2014，医疗电气设备--第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求--附带标准：
电磁兼容性--要求和测试。ISO 80601-2-56：2017，医疗电气设备--第 2-56 部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能的特殊要求。
IEC 60601-1-11:2015 医疗电气设备-第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求-附带标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
FCC 第 15 部分第 247 条关于射频有意辐射的规定
。ASTM D4169-14 船舶集装箱和系统性能测试标准做法
2020 年 4 月，美国政府发布了一项紧急使用授权，允许临床体温计在未获得 510(k) 许可的情况下进行商业销售，前提是公司拥有适当的质量体系，且产品符合上述标准。美国食品和药物管理局（FDA）的许可将在稍后获得，届时产品标签也将随之更新。
NIRA Temp适合作为医用温度计用于临床。
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