FDA 记录
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NIRA Precision Laser经过全面测试，临床证明安全有效。 具体的监管测试和认证如下。
美国食品 & 药品管理局 (FDA)
510k 许可号：K163137
Trade/Device Name:Nira Beauty Skin Laser
法规编号: 21 CFR 878.4810
法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械
监管类别：II类
产品代码：OHS
批准日期：2017年4月27日
疗效：眶外治疗达到了预定的临床和统计终点，FWS中位数降低了1个单位。69%的受试者在面部皱纹总体评估中至少有一项得分得到改善。68%的用户的皱纹减少了1个整刻度单位，在停止使用NIRA后至少3个月内，皱纹仍有一定程度的改善。
安全性：没有意外或严重不良事件的报告。
此外，NIRA 激光仪符合以下规定和测试。
- ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08)：电磁兼容性和无线电频谱事项 (ERM)；短程设备；在 1 GHz 至 40 GHz 频率范围内使用的无线电设备；第 2 部分：涵盖 R&TTE 指令第 3.2 条基本要求的统一 EN 。
- ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) 电磁兼容性和无线电频谱事项 (ERM)；无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第 1 部分：通用技术要求
- ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) 电磁兼容性和无线电频谱事项 (ERM)；无线电设备和皮肤光子学 NIRA 传统 510(k) 上市前通知 2-4 服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第 3 部分：在 9 kHz 至 246 GHz 频率上运行的短程设备 (SRD) 的特定条件 。
- IEC 60601-1-2:2007（第三版）医疗电气设备--第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准：电磁兼容性--要求和测试
- AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 医疗电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求
- IEC 60601-1-11: 2010 医疗电气设备-第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求-附带标准：家用医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
- IEC 60355-1: 2010 家用和类似用途电器 - 安全 - 第 1 部分：通用要求
- IEC 60355-2-23:2008 家用和类似用途电器-安全-第2-23部分：皮肤或头发护理器具的特殊要求
- IEC 60825-1：2007 激光产品的安全--第 1 部分：设备分类和要求
- ASTM D4169-14 船舶集装箱和系统性能测试标准实践
- IEC 62366 (第一版) + A1:2014 医疗器械 -- 第 1 部分：可用性工程在医疗器械中的应用
- IEC 60601-1-6：2010（第三版）+A1;2013 医疗电气设备--第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 附带标准：可用性
- AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 人因工程--医疗设备的设计