FDA记录

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国家工业关系局 精密激光技术经过全面测试和临床验证，安全有效。 以下列出了具体的监管测试和认证。

美国食品 &和药品管理局（FDA）
510k 许可编号：K163137
产品/设备名称：Nira Beauty Skin Laser
法规编号：21 CFR 878.4810
法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械
监管类别：II类
产品代码：OHS
清关日期：2017年4月27日

功效： 眼周治疗达到了预设的临床和统计学终点，FWS评分中位数平均降低了1个单位。69%的受试者在整体面部皱纹评估中至少提高了1分。68%的皱纹减少1个单位的用户在停止使用NIRA后至少3个月内仍保持了一定的皱纹改善效果。

安全： 未报告任何意外或严重不良事件。

此外，NIRA激光器符合以下规定和测试。

• ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08)：电磁兼容性和无线电频谱事项 (ERM)；短距离设备；用于 1 GHz 至 40 GHz 频率范围的无线电设备；第 2 部分：涵盖 R 第 3.2 条基本要求的协调 EN 标准&TTE 指令
• ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) 电磁兼容性和无线电频谱事项 (ERM)；无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第 1 部分：通用技术要求
• ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) 电磁兼容性和无线电频谱事项 (ERM)；无线电设备和皮肤光子学 NIRA 传统 510(k) 上市前通知 2-4 服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第 3 部分：工作频率在 9 kHz 至 246 GHz 之间的短程设备 (SRD) 的具体条件
• IEC 60601-1-2:2007（第三版）医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 辅助标准：电磁兼容性 - 要求和测试
• AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 和 A1:2012、C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012 医用电气设备—第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60601-1-11: 2010 医用电气设备 – 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 – 配套标准：家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
• IEC 60355-1: 2010 家用和类似用途电器 - 安全 - 第 1 部分：通用要求
• IEC 60355-2-23:2008 家用和类似用途电器——安全——第2-23部分：皮肤或头发护理用电器的特殊要求
• IEC 60825-1: 2007 激光产品安全 - 第 1 部分：设备分类和要求
• ASTM D4169-14 运输集装箱和系统性能测试标准规程
• IEC 62366（第一版）+ A1:2014 医疗器械——第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
• IEC 60601-1-6: 2010（第三版）+A1;2013 医用电气设备 - 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 辅助标准：可用性
• AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 人因工程——医疗器械设计