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Registro da FDA

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O NIRA Precision Laser é exaustivamente testado e clinicamente comprovado como seguro e eficaz. Testes e certificações regulatórias específicas estão descritos abaixo.

USA Food & Drug Administation (FDA)
510k Clearance Number: K163137
Trade/Device Name: Nira Beauty Skin Laser
Número do regulamento: 21 CFR 878.4810
Nome do regulamento: Instrumento cirúrgico a laser para uso em cirurgia geral e plástica e em dermatologia
Classe de regulamentação: Classe II
Código do produto: OHS
Data de liberação: 27 de abril de 2017

Eficácia: O tratamento periorbital atingiu seu ponto final clínico e estatístico predefinido com uma redução mediana de 1 unidade no FWS. Uma melhora de pelo menos um escore foi observada em 69% dos indivíduos na avaliação geral das rugas faciais. 68% dos usuários que obtiveram redução de rugas de 1 unidade de escala completa mantiveram alguma melhora nas rugas por pelo menos 3 meses depois que os usuários pararam de usar o NIRA.

Segurança: Não foram relatados eventos adversos graves ou imprevistos.

Além disso, o laser NIRA está em conformidade com os seguintes regulamentos e testes.

  • ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08): Assuntos de Espectro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance; Equipamento de rádio a ser utilizado na faixa de frequência de 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: EN harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.2 da Diretiva R&TTE
  • ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Assuntos de Espectro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Norma de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) para equipamentos de rádio e serviços; Parte 1: Requisitos técnicos comuns
  • ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Compatibilidade eletromagnética e questões relacionadas ao espectro radioelétrico (ERM); norma de compatibilidade eletromagnética (EMC) para equipamentos de rádio e serviços de fotônica dérmica NIRA Tradicional 510(k) Notificação prévia à comercialização 2-4; Parte 3: Condições específicas para dispositivos de curto alcance (SRD) operando em frequências entre 9 kHz e 246 GHz
  • IEC 60601-1-2:2007 (Terceira edição) Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes
  • AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 e A1:2012, C1:2009/(R)2012 e A2:2010/(R)2012 Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
  • IEC 60601-1-11: 2010 Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos usados no ambiente de assistência médica domiciliar
  • IEC 60355-1: 2010 Aparelhos eletrodomésticos e similares - Segurança - Parte 1: Requisitos gerais
  • IEC 60355-2-23:2008 Aparelhos eletrodomésticos e análogos - Segurança - Parte 2-23: Requisitos particulares para aparelhos de tratamento de pele e cabelo
  • IEC 60825-1: 2007 Segurança de produtos a laser - Parte 1: Classificação e requisitos do equipamento
  • ASTM D4169-14: Prática padrão para teste de desempenho de contêineres e sistemas de transporte
  • IEC 62366 (Primeira edição) + A1:2014 Dispositivos médicos -- Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos
  • IEC 60601-1-6: 2010 (Terceira edição) +A1;2013 Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
  • AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 Engenharia de fatores humanos - Projeto de dispositivos médicos