NIRA Tempは、体温をモニタリングするためのウェアラブルワイヤレス電子体温計です。粘着パッチを使用して脇の下に装着し、体温をモニタリングします。データは近くのモバイルデバイス（AndroidまたはiOS）に送信され、データと履歴はモバイルデバイスの画面に表示されます。体温が指定された閾値を超えると、ユーザーだけでなく、アプリ設定でユーザーが指定した個人または組織にも警告またはアラームが送信されます。
NIRA Temp - 仕組み
本製品はカラーLEDによる独自の表示機能を備えています。正常な体温は緑色のLEDの点滅で、発熱は赤色のLEDの点滅で表示されます。警告はオレンジ色のLEDの点滅で表示される場合があります。
このデバイスは、少なくとも 12 か月間連続して動作するように設計された、充電不可能な小型コイン型電池で動作します。NIRA Temp は、以前に保管すると電池の電力消費が少なくなるため、動作使用は約 12 か月間維持されます。NIRA Temp は、起きているときと寝ているときに着用するように設計されています。NIRA アルゴリズムが、すべての時間帯の基準温度からの偏差に基づいて健康上の懸念を最も適切に判断できるように、24 時間フル使用することをお勧めします。このデバイスは IP67 の防水等級で、水深 1.5 メートルを超えない場所で最大 30 分間安全に水中に沈めることができます。ただし、温度の精度が低く、接着剤が剥がれるとデバイスが紛失する可能性があるため、水中での使用は推奨されません。
装置は、体内の温度センサーに接続された金属部分が皮膚に接触し、反対側が粘着パッドに接触するなど、脇の下の中央部分に装着されます。
通常、体温計が体上で熱平衡状態になるまでに最大10～20分かかります。そのため、最初の10～20分間の温度測定値は暫定的なものであり、実際の脇の下の皮膚温度よりも低くなります。これは正常な動作です。温度は1分ごとに測定され、NIRA Tempデバイスは暗号化されたプライベート形式でBluetooth情報をブロードキャストします。NIRA Tempアプリを実行しているモバイルデバイスは、暗号化された温度情報を受信し、機密情報を共有することなくクラウドデータベースに送信できます。ユーザーの携帯電話は、クラウドサーバーから自分自身と情報を共有した人だけに関連する温度情報を読み取り、ユーザーに表示します。体温が設定された発熱の閾値を超えると、携帯電話からユーザーに通知が届きます。
携帯電話が一定時間、体温計からのブロードキャスト情報を受信できない範囲外にある場合、デバイスは引き続き測定を行い、結果を内部メモリに保存します。携帯電話が再び範囲内に戻ると、NIRA Tempデバイスに接続し、デバイスから保存されているすべての情報を受信し、クラウドに送信されていない不足情報を補完します。保存される情報は、リアルタイムのアクティブな電話通信でよく見られる 1 分ごとではなく、約 10 分間隔であることが一般的です。
体温測定の科学
医療現場で直接体温を測定できる部位はいくつかあります。口腔、直腸、脇の下、耳などです。ウェアラブル体温計の場合は、脇の下が唯一の実用的な部位のようです。下の表は、成人および小児の体温の正常範囲を示しています。 ウェルチ・アレン温度計 メーカー:
| 0～2歳 | 3～10歳 | 11～65歳 | 65年以上 | |
| オーラル | 95.9 - 99.5°F | 95.9 - 99.5°F | 97.6 - 99.6°F | 96.4 - 98.5°F |
| 直腸 | 97.9 - 100.4°F | 97.9 - 100.4°F | 98.6 - 100.6°F | 97.1 - 99.2°F |
| 脇の下 | 94.5 - 99.1°F | 96.6 - 98.0°F | 95.3 - 98.4°F | 96.0 - 97.4°F |
| 耳 | 97.5 - 100.4°F | 97.0 - 100.0°F | 96.6 - 99.7°F | 96.4 - 99.5°F |
NIRA Tempグラフには2つのデータポイントラインが表示されます。太字で色分けされた線はNIRA温度トレンドラインで、ユーザーの便宜を図るため、体温をより滑らかに近似した値です。薄い灰色の線はNIRA Tempデバイスで測定された体温で、腕の位置の変化によって変化する可能性があります。
正常な体温の測定値は、以下の要因に応じてこれらの範囲内で変化します。
- 人の年齢と性別
- 一日のうちの時間帯。通常は早朝に最も低く、午後遅くに最も高くなります。
- 活動レベルが高いか低いか
- 食事と水分摂取
- 女性の場合、月経周期の段階
脇の下と口腔の測定場所の違いについては、信頼できる証拠はありません。(Sund‐Levander 他 (2002)。「成人男性および女性における正常な口腔、直腸、鼓室、腋窩体温: 体系的な文献レビュー」) スカンジナビアケア科学ジャーナル 16（2）：122-128）
さらに別の情報源によると、米国食品医薬品局 (FDA) は、3 つの異なるブランドの温度計を比較する研究を実施しました (Vesnovsky, O., et al (2014).「高速読み取りデジタル温度計の性能テスト」)。 医療機器ジャーナル-ASMEトランザクション 8（３） ３０９０５−３０９０５．) で、ブランドによって口腔内と脇の下の測定値に異なる変化があることを発見しました。
発熱とは何ですか?
情報によると ヘルスライン通常、成人は、口で測定した体温が 100.4°F (38°C) に上昇すると発熱があります。これは微熱と呼ばれます。高熱は、体温が 103°F (39.4°C) 以上であるときに起こります。NIRA Temp では、微熱に相当する値を 100.0°F (37.8°C) に設定します。NIRA Temp では、アラート通知を送信するためのデフォルト レベルとして 100.0 を使用します。アラートは、ユーザーが病気かどうかを判断し、適切な治療を検討するために医師の診察を受ける必要があることを示すためのものです。警告レベルは NIRA Temp 内のアルゴリズムによって設定され、ベースライン体温が大幅に変化したが、まだ安全な範囲内にある可能性があるという情報を提供します。ユーザーは、個人の健康履歴や既知の体温の日次および月次パターンに基づいて、警告およびアラートの温度しきい値を必要に応じて変更できます。
プライバシー & 機密情報の取り扱い
デバイス、モバイルアプリケーション、およびサーバーは、医療機器データストレージ（21 CFR 880.6310に基づくMDDS）の定義に該当する個人健康情報（PHI）を保存します。この規格は、医療機器データを変更することなく転送、保存、フォーマット変換、表示するモバイルアプリを対象としており、接続された医療機器の機能やパラメータを制御または変更することはありません。
PHI情報の保管は 規制されていない 医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）によるものです。HIPAA規則によると、「医療保険プラン、医療情報センター、およびほとんどの医療提供者のみがHIPAAの対象となる事業体です。詳細については、 リンク。
EUでは情報保護は一般データ保護規則（GPDR）、カリフォルニア州では消費者プライバシー法（CCPA）によって規制されています。そのため、データの完全性と安全性を確保するために、不正アクセスやデータ改ざんなどのサイバーセキュリティの脅威から保護するための特別な対策が設計に導入されています。これらの対策には、アクセスの適切な認証と承認、暗号化、データの完全性確認（保存時および送信時）が含まれます。この保護は、モバイルデバイスと体温計間の通信、モバイルアプリケーション、モバイルデバイスとサーバー間の通信、そしてサーバーにおける情報の保存と取り扱いなど、あらゆるレベルで実施されています。
NIRA Tempがあなたのデータをどのように取り扱うかの詳細については、 NIRAプライバシーポリシー そして 利用規約。
NIRA 一時規制ステータス
このデバイスはテストされ、以下を含む FDA および FCC 認定の標準に準拠していることが確認されました。
ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 - パート10：刺激性および皮膚感作性試験
ASTM E112:2018 患者体温の間欠測定用電子体温計の標準仕様
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012 および A1:2012、C1:2009/(R)2012 および A2:2010/(R)
医療用電気機器 - パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件。
IEC 60601-1-2:2014、医療用電気機器 - パート 1-2: 基本安全性および基本性能に関する一般要件 - 付随規格: 電磁両立性 - 要件およびテスト。
ISO 80601-2-56: 2017、医療用電気機器 - パート 2-56: 体温測定用臨床体温計の基本的な安全性および基本性能に関する特定要件。
IEC 60601-1-11:2015 医療用電気機器 - パート1-11: 基本安全性および必須性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 在宅医療環境で使用される医療用電気機器および医療用電気システムの要求事項
FCCパート15規則247の意図的な無線周波数の放射
ASTM D4169-14 輸送容器およびシステムの性能試験に関する標準規格
2020年4月、米国政府は緊急使用許可（Emergency Use Authorization）を発行しました。これにより、企業が適切な品質システムを備え、製品が上記の基準に準拠していることを前提として、510(k)承認を取得せずに体温計を商業的に販売することが可能となりました。FDAの承認は後日取得予定であり、その時点で製品ラベルが更新され、承認が反映されます。
NIRA Temp は医療用体温計として臨床使用に適しています。