FDAの記録
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NIRA Precision Laser は徹底的にテストされ、安全かつ効果的であることが臨床的に証明されています。 具体的な規制テストおよび認証については、以下に概説します。
アメリカの食べ物 &および医薬品管理局（FDA）
510k クリアランス番号: K163137
商品名/機器名: Nira Beauty Skin Laser
規制番号: 21 CFR 878.4810
規制名: 一般外科、形成外科、皮膚科で使用するレーザー手術器具
規制クラス: クラス II
製品コード: OHS
クリアランス日: 2017年4月27日
効能: 眼窩周囲治療は、FWSの中央値1単位の減少という、事前に定義された臨床的および統計的エンドポイントを達成しました。顔全体のシワ評価において、被験者の69%で少なくとも1スコアの改善が見られました。1フルスケール単位のシワ減少を達成したユーザーの68%は、NIRAの使用を中止した後も少なくとも3ヶ月間、シワの改善を維持しました。
安全性： 予期せぬ、あるいは重篤な有害事象は報告されませんでした。
さらに、NIRAレーザーは以下の規制およびテストに準拠しています。
- ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08): 電磁両立性および無線スペクトル事項 (ERM); 短距離デバイス; 1GHzから40GHzの周波数範囲で使用される無線機器; パート2: Rの第3.2条の必須要件をカバーする整合EN&TTE指令
- ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) 電磁両立性および無線スペクトル問題 (ERM); 無線機器およびサービスの電磁両立性 (EMC) 規格; パート 1: 共通技術要件
- ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) 電磁両立性および無線スペクトル問題 (ERM); 無線機器および皮膚フォトニクス NIRA Traditional 510(k) 市販前通知 2-4 サービスに関する電磁両立性 (EMC) 規格; パート 3: 9 kHz から 246 GHz の周波数で動作する短距離デバイス (SRD) の特定条件
- IEC 60601-1-2:2007（第3版）医用電気機器 - パート1-2：基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格：電磁両立性 - 要求事項および試験
- AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012およびA1:2012、C1:2009/(R)2012およびA2:2010/(R)2012 医療用電気機器—パート1：基本安全性および必須性能に関する一般要求事項
- IEC 60601-1-11: 2010 医療用電気機器 – パート1-11: 基本安全性および必須性能に関する一般要求事項 – 付随規格: 在宅医療環境で使用される医療用電気機器および医療用電気システムの要求事項
- IEC 60355-1: 2010 家庭用および類似の電気機器 - 安全性 - パート1：一般要求事項
- IEC 60355-2-23:2008 家庭用および類似の電気機器 - 安全性 - パート2-23：スキンケアまたはヘアケア用機器の個別要求事項
- IEC 60825-1: 2007 レーザー製品の安全性 - パート1：機器の分類および要件
- ASTM D4169-14 輸送容器およびシステムの性能試験に関する標準規格
- IEC 62366（第1版）+ A1:2014 医療機器 - パート1：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
- IEC 60601-1-6: 2010 (第3版) +A1;2013 医用電気機器 - パート1-6: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: ユーザビリティ
- AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 人間工学 - 医療機器の設計