NIRA Temp est un thermomètre électronique sans fil portable permettant de surveiller la température corporelle. Fixé sous l'aisselle à l'aide d'un patch adhésif, il mesure la température et transmet les données à un appareil mobile à proximité (Android ou iOS). Les données et leur historique peuvent ensuite être affichés sur l'écran de l'appareil. Si la température dépasse un seuil prédéfini, une alerte est envoyée à l'utilisateur ainsi qu'aux personnes ou organisations désignées dans les paramètres de l'application.
NIRA Temp - Comment ça marche
L'appareil dispose de ses propres indicateurs à l'aide de LED de couleur. Une température normale est signalée par une LED verte clignotante et une fièvre par une LED rouge clignotante. Les alertes peuvent être signalées par une LED orange clignotante.
L'appareil est alimenté par une petite pile bouton non rechargeable, conçue pour une autonomie minimale de 12 mois en fonctionnement continu. Le NIRA Temp consomme moins d'énergie s'il est stocké avant utilisation, ce qui permet de maintenir son autonomie à environ 12 mois, voire plus. Le NIRA Temp est conçu pour être porté aussi bien pendant la journée que pendant le sommeil. Un port continu 24h/24 est recommandé afin que l'algorithme du NIRA puisse détecter au mieux les problèmes de santé en se basant sur les variations de température à tout moment. L'appareil est étanche (indice de protection IP67), ce qui signifie qu'il peut être immergé en toute sécurité sous l'eau pendant 30 minutes maximum, à une profondeur maximale de 1,5 mètre. Cependant, son utilisation dans l'eau est déconseillée car la mesure de la température est moins précise et l'appareil risque d'être perdu si l'adhésif se décolle.
L'appareil est monté sur le corps au centre de la zone de l'aisselle, la partie métallique reliée au capteur de température interne étant en contact avec la peau et la partie opposée en contact avec le coussinet adhésif.
Normalement, il faut compter entre 10 et 20 minutes pour que le thermomètre atteigne l'équilibre thermique sur le corps. Les mesures de température effectuées durant ces 10 à 20 premières minutes sont donc préliminaires et inférieures à la température réelle de la peau sous l'aisselle. Ceci est normal. La température est mesurée une fois par minute et l'appareil NIRA Temp transmet les informations via Bluetooth, de manière cryptée et privée. Tout appareil mobile équipé de l'application NIRA Temp peut recevoir ces données de température cryptées et les envoyer à la base de données cloud sans divulguer d'informations confidentielles. Le téléphone mobile de l'utilisateur lit sur le serveur cloud les informations de température le concernant, ainsi que celles des personnes ayant autorisé le partage de leurs informations, et les affiche. Si la température dépasse un seuil prédéfini de fièvre, une notification est envoyée à l'utilisateur sur son téléphone.
Si le téléphone mobile se trouve hors de portée du thermomètre pendant un certain temps, l'appareil continue de mesurer et d'enregistrer les résultats dans sa mémoire interne. Dès que le téléphone mobile est de nouveau à portée, il peut se connecter à l'appareil NIRA Temp et récupérer toutes les données enregistrées, ainsi que les informations manquantes qui n'ont pas encore été transmises au cloud.Il est courant que les informations stockées le soient à intervalles d'environ 10 minutes, et non toutes les minutes comme c'est souvent le cas lors des communications téléphoniques actives en temps réel.
La science de la mesure de la température corporelle
Il existe plusieurs sites de mesure médicale directe reconnus : la voie orale, rectale, axillaire et auriculaire. Pour un thermomètre portable, l’aisselle semble être le seul site pratique. Le tableau ci-dessous indique les plages normales de température corporelle pour les adultes et les enfants. Thermomètre Welch Allen fabricant:
| 0 à 2 ans | 3 à 10 ans | 11 à 65 ans | Plus de 65 ans | |
| Oral | 95,9 - 99,5 °F | 95,9 - 99,5 °F | 97,6 - 99,6 °F | 96,4 - 98,5 °F |
| Rectal | 97,9 - 100,4 °F | 97,9 - 100,4 °F | 98,6 - 100,6 °F | 97,1 - 99,2 °F |
| Armpit | 94,5 - 99,1 °F | 96,6 - 98,0 °F | 95,3 - 98,4 °F | 96,0 - 97,4 °F |
| Oreille | 97,5 - 100,4 °F | 97,0 - 100,0 °F | 96,6 - 99,7 °F | 96,4 - 99,5 °F |
Le graphique NIRA Temp affiche deux courbes de données. La courbe colorée en gras représente la tendance de votre température NIRA, une approximation lissée et plus précise de votre température, conçue pour votre confort. La courbe gris clair représente la température mesurée par l'appareil NIRA Temp, qui peut varier en fonction de la position de votre bras.
Les valeurs normales de température corporelle varient dans ces fourchettes en fonction des facteurs suivants :
- l'âge et le sexe d'une personne
- le moment de la journée, généralement le plus bas tôt le matin et le plus haut en fin d'après-midi
- niveaux d'activité élevés ou faibles
- apports alimentaires et hydriques
- chez les femmes, la phase de leur cycle menstruel mensuel
Il n'existe aucune preuve fiable de la différence entre les mesures effectuées au niveau de l'aisselle et de la bouche. (Sund-Levander et al. (2002). « Température corporelle normale orale, rectale, tympanique et axillaire chez l'homme et la femme adultes : une revue systématique de la littérature. ») Revue scandinave des sciences du soin 16(2) : 122-128)
Selon une autre source, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a mené une étude comparant trois marques différentes de thermomètres (Vesnovsky, O., et al (2014). « Tests de performance des thermomètres numériques à lecture rapide ». Journal of Medical Devices-Transactions of the Asme 8(3) : 30905-30905.) et ont constaté un décalage différent entre les mesures orales et axillaires pour différentes marques :
Qu'est-ce qui est considéré comme de la fièvre ?
Selon les informations contenues dans Ligne d'assistance santéChez l'adulte, on parle généralement de fièvre légère lorsque la température corporelle, mesurée par voie orale, atteint 38 °C (100,4 °F). Une forte fièvre survient lorsque la température corporelle est égale ou supérieure à 39,4 °C (103 °F). Le thermomètre NIRA Temp définit la fièvre légère à 37,8 °C (100,0 °F). NIRA Temp utilise 37,8 °C (100,0 °F) comme seuil par défaut pour l'envoi d'alertes. Une alerte indique à l'utilisateur qu'il doit consulter un médecin afin de déterminer s'il est malade et d'envisager un traitement approprié. Un algorithme intégré à NIRA Temp définit un seuil d'avertissement pour informer l'utilisateur que sa température de base a significativement changé, tout en restant probablement dans une plage normale. L'utilisateur peut modifier les seuils de température d'avertissement et d'alerte en fonction de ses antécédents médicaux et de ses variations de température quotidiennes et mensuelles.
Confidentialité &et la gestion des informations confidentielles
L'appareil, ainsi que l'application mobile et les serveurs, stockent des informations de santé personnelles (ISP) relevant de la définition du stockage de données de dispositifs médicaux (MDDS, conformément à la norme 21 CFR 880.6310). Cette norme couvre les applications mobiles qui transfèrent, stockent, convertissent les formats et affichent les données des dispositifs médicaux sans les modifier et sans contrôler ni altérer les fonctions ou les paramètres des dispositifs médicaux connectés.
Le stockage des informations PHI est non réglementé par la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Selon la réglementation HIPAA, « seuls les régimes d'assurance maladie, les centres de traitement des données de santé et la plupart des professionnels de santé sont des entités couvertes par la loi HIPAA. Pour plus d'informations, consultez… » lien.
Au sein de l'Union européenne, la protection des données est régie par le Règlement général sur la protection des données (RGPD), et en Californie par la loi américaine sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA). Par conséquent, des mesures spécifiques sont mises en œuvre dès la conception afin de garantir l'intégrité et la sécurité des données, notamment contre les cybermenaces telles que l'accès non autorisé ou la modification des données. Ces mesures comprennent une authentification et une autorisation d'accès appropriées, le chiffrement, ainsi que la vérification de l'intégrité des données (lors du stockage et de la transmission). La protection est assurée à tous les niveaux : communication entre l'appareil mobile et le thermomètre, applications mobiles, communication entre l'appareil mobile et le serveur, et stockage et traitement des informations sur le serveur.
Pour plus d'informations sur la manière dont NIRA Temp traite vos données, consultez Politique de confidentialité de NIRA et Termes et conditions.
Statut réglementaire temporaire de NIRA
L'appareil a été testé et jugé conforme aux normes reconnues par la FDA et la FCC, notamment :
ISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
Norme ASTM E112:2018 : Spécification standard pour thermomètre électronique destiné à la détermination intermittente de la température du patient
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)
Équipements électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales de sécurité de base et de performance essentielle.
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais.
ISO 80601-2-56: 2017, Appareils électromédicaux - Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres cliniques pour la mesure de la température corporelle.
CEI 60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles - Norme collatérale : Exigences relatives aux appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés dans le cadre des soins à domicile
Règle 247 de la partie 15 de la FCC relative à l'émission intentionnelle de radiofréquences
Norme ASTM D4169-14 : Pratique standard pour les essais de performance des conteneurs et systèmes d’expédition
En avril 2020, le gouvernement américain a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence permettant la commercialisation de thermomètres cliniques sans autorisation préalable (procédure 510(k)), à condition que l'entreprise dispose d'un système qualité approprié et que le produit soit conforme aux normes susmentionnées. L'autorisation de la FDA sera obtenue ultérieurement et l'étiquetage du produit sera mis à jour en conséquence.
NIRA Temp convient à un usage clinique en tant que thermomètre médical.