Dossier de la FDA
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La NIRA Precision Laser est rigoureusement testé et cliniquement prouvé comme étant sûr et efficace. Les tests et certifications réglementaires spécifiques sont décrits ci-dessous.
Nourriture américaine et l'administration des médicaments (FDA)
Numéro d'autorisation 510k : K163137
Nom commercial/de l'appareil : Nira Beauty Skin Laser
Numéro de règlement : 21 CFR 878.4810
Nom réglementaire : Instrument chirurgical laser destiné à être utilisé en chirurgie générale et plastique et en dermatologie
Classe réglementaire : Classe II
Code produit : OHS
Date de dédouanement : 27 avril 2017
Efficacité: Le traitement périorbitaire a atteint son critère d'évaluation clinique et statistique prédéfini, avec une réduction médiane d'une unité du score FWS. Une amélioration d'au moins un score a été observée chez 69 % des sujets lors de l'évaluation globale des rides du visage. 68 % des utilisateurs ayant obtenu une réduction de leurs rides d'une unité complète ont maintenu une certaine amélioration pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement NIRA.
Sécurité: Aucun événement indésirable imprévu ou grave n’a été signalé.
De plus, le laser NIRA est conforme aux réglementations et tests suivants.
- ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08) : Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Dispositifs à courte portée ; Équipements radioélectriques destinés à être utilisés dans la gamme de fréquences de 1 GHz à 40 GHz ; Partie 2 : Norme européenne harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.2 de la directive R&TTE
- ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio ; Partie 1 : Exigences techniques communes
- ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements radio et les services de photonique cutanée NIRA Traditional 510(k) Premarket Notification 2-4 ; Partie 3 : Conditions spécifiques pour les dispositifs à courte portée (SRD) fonctionnant sur des fréquences comprises entre 9 kHz et 246 GHz
- IEC 60601-1-2:2007 (Troisième édition) Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
- AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
- IEC 60601-1-11: 2010 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins de santé à domicile
- IEC 60355-1: 2010 Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 1 : Exigences générales
- IEC 60355-2-23:2008 Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 2-23 : Règles particulières pour les appareils pour les soins de la peau ou des cheveux
- IEC 60825-1: 2007 Sécurité des produits laser - Partie 1 : Classification et exigences relatives aux équipements
- ASTM D4169-14 Pratique standard pour les essais de performance des conteneurs et systèmes d'expédition
- IEC 62366 (première édition) + A1:2014 Dispositifs médicaux -- Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
- IEC 60601-1-6: 2010 (troisième édition) +A1;2013 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Facilité d'utilisation
- AAMI ANSI HE75 : 2009/(R) 2013 Ingénierie des facteurs humains – Conception de dispositifs médicaux