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FDA-Aufzeichnung

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Der NIRA Präzisionslaser wurde gründlich getestet und hat sich klinisch als sicher und wirksam erwiesen. Spezifische behördliche Tests und Zertifizierungen sind unten aufgeführt.

USA Food & Drug Administation (FDA)
510k Clearance Number: K163137
Trade/Device Name: Nira Beauty Skin Laser
Regelungsnummer: 21 CFR 878.4810
Regelungsname: Laserchirurgisches Instrument zur Verwendung in der allgemeinen und plastischen Chirurgie und in der Dermatologie
Regelungsklasse: Klasse II
Produkt-Code: OHS
Freigabedatum: April 27, 2017

Wirksamkeit: Die Behandlung erreichte ihren vordefinierten klinischen und statistischen Endpunkt mit einer medianen Reduktion von 1 Einheit im FWS. Bei 69 % der Probanden wurde bei der Gesamtbewertung der Gesichtsfalten eine Verbesserung um mindestens einen Punkt festgestellt. 68 % der Anwender, die eine Faltenreduzierung von 1 vollen Skaleneinheit erreichten, behielten eine gewisse Faltenverbesserung für mindestens 3 Monate bei, nachdem sie die Anwendung von NIRA beendet hatten.

Sicherheit: Es wurden keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Außerdem entspricht der NIRA-Laser den folgenden Vorschriften und Prüfungen.

  • ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08): Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Funkgeräte geringer Reichweite; Funkeinrichtungen für den Einsatz im Frequenzbereich von 1 GHz bis 40 GHz; Teil 2: Harmonisierte Europäische Norm (EN) mit wesentlichen Anforderungen nach Artikel 3.2 der R&TTE-Richtlinie
  • ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 1: Gemeinsame technische Anforderungen
  • ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkgeräte und Dermal Photonics NIRA Traditional 510(k) Premarket Notification 2-4 services; Teil 3: Besondere Bedingungen für Geräte mit geringer Reichweite (SRD), die auf Frequenzen zwischen 9 kHz und 246 GHz betrieben werden
  • IEC 60601-1-2:2007 (Dritte Ausgabe) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
  • AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 und A1:2012, C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
  • IEC 60601-1-11: 2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflegeumgebung verwendet werden
  • IEC 60355-1: 2010 Elektrische Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • IEC 60355-2-23:2008 Elektrische Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Sicherheit - Teil 2-23: Besondere Anforderungen an Geräte zur Haut- oder Haarpflege
  • IEC 60825-1: 2007 Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Geräteklassifizierung und Anforderungen
  • ASTM D4169-14 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
  • IEC 62366 (Erste Ausgabe) + A1:2014 Medizinprodukte -- Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeitstechnik auf Medizinprodukte
  • IEC 60601-1-6: 2010 (Dritte Ausgabe) +A1;2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  • AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 Human Factors Engineering - Gestaltung von Medizinprodukten