NIRA Temp 是一款可穿戴式无线电子体温计，用于监测体温。它通过粘性贴片贴在腋下，监测体温并将数据发送到附近的移动设备（Android 或 iOS），以便在移动设备屏幕上显示数据及其历史记录。如果体温超过设定的阈值，系统会向用户以及用户在应用程序设置中指定的其他人员或组织发出警告或警报。
NIRA 温度 - 工作原理
该设备带有彩色 LED 指示灯。正常体温以绿色 LED 闪烁表示，发烧以红色 LED 闪烁表示。橙色 LED 闪烁表示警告信息。
该设备由一枚小型不可充电纽扣电池供电，设计续航时间至少可达 12 个月。NIRA Temp 在存放一段时间后会降低电池消耗，从而确保其续航时间至少为 12 个月或更久。NIRA Temp 设计用于在清醒和睡眠时佩戴。建议 24 小时全天佩戴，以便 NIRA 算法能够根据各时段体温与基准体温的偏差，更准确地判断健康状况。该设备防水等级为 IP67，这意味着它可以安全地浸入水下长达 30 分钟，深度不超过 1.5 米。但是，不建议在水中使用该设备，因为此时温度测量精度会降低，并且如果粘合剂脱落，设备可能会丢失。
该设备安装在身体腋窝中央区域，例如，与内部温度传感器连接的金属部分接触皮肤，另一侧接触粘性垫。
通常情况下，体温计需要 10 到 20 分钟才能在人体上达到热平衡，因此最初 10 到 20 分钟内的温度测量值为初步值，低于实际腋下皮肤温度。这是正常现象。体温每分钟测量一次，NIRA Temp 设备以加密的私密格式通过蓝牙广播温度信息。任何运行 NIRA Temp 应用的移动设备都可以接收加密的温度信息，并将其推送到云数据库，而无需共享任何机密信息。用户的手机仅从云服务器读取与其自身以及已共享信息的用户相关的温度信息，并将其显示给用户。如果体温超过设定的发烧阈值，手机将向用户发出通知。
如果手机在一段时间内超出温度计的广播信息接收范围，设备会继续测量并将结果存储在其内部存储器中。当手机重新回到接收范围后，即可连接到 NIRA Temp 设备，接收设备中存储的所有信息，并补充之前未上传到云端的任何缺失信息。存储的信息通常每隔大约 10 分钟更新一次，而不是像实时电话通信中经常看到的那样每分钟更新一次。
体温测量的科学
目前公认的直接测量体温的部位有多种，包括口腔、直肠、腋下和耳温。对于可穿戴式体温计而言，腋下似乎是唯一实用的测量部位。下表列出了成人和儿童的正常体温范围。 韦尔奇·艾伦温度计 制造商：
| 0-2岁 | 3-10岁 | 11-65岁 | 超过65年 | |
| 口服 | 95.9 - 99.5°F | 95.9 - 99.5°F | 97.6 - 99.6°F | 96.4 - 98.5°F |
| 直肠 | 97.9 - 100.4°F | 97.9 - 100.4°F | 98.6 - 100.6°F | 97.1 - 99.2°F |
| 腋窝 | 94.5 - 99.1°F | 96.6 - 98.0°F | 95.3 - 98.4°F | 96.0 - 97.4°F |
| 耳朵 | 97.5 - 100.4°F | 97.0 - 100.0°F | 96.6 - 99.7°F | 96.4 - 99.5°F |
NIRA Temp 图表显示两条数据点线。彩色粗线是您的 NIRA 温度趋势线，它是经过平滑处理后更准确地反映您当前温度的曲线，方便您查看。浅灰色线是您使用 NIRA Temp 设备测量的温度，该温度可能会因手臂位置的变化而有所不同。
正常体温读数会根据以下因素在这些范围内波动：
- 一个人的年龄和性别
- 一天中的时间，通常清晨最低，傍晚最高。
- 高或低活动水平
- 食物和液体摄入
- 对女性而言，指她们月经周期的阶段
目前尚无可靠证据表明腋窝和口腔测量位置之间存在差异。(Sund‐Levander 等人 (2002)。“成年男女正常口腔、直肠、鼓膜和腋窝体温：系统文献综述”。 北欧护理科学杂志 16（2）：122-128）
根据另一消息来源，美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行了一项研究，比较了三种不同品牌的温度计（Vesnovsky, O., et al (2014). "快速读取数字温度计的性能测试。" 《医疗器械杂志-ASME学报》 8（3）：30905-30905。）并发现不同品牌的口腔和腋下测量值之间存在不同的变化：
发烧的定义是什么？
根据信息 健康热线通常情况下，成人口腔体温达到 100.4°F (38°C) 时即为发烧，称为低烧。高烧是指体温达到或超过 103°F (39.4°C)。NIRA Temp 将低烧的阈值设定为 100.0°F (37.8°C)。NIRA Temp 使用 100.0°F 作为发送警报通知的默认温度。警报旨在提醒用户应及时就医，以确定是否患病并考虑相应的治疗方案。NIRA Temp 内置算法会设置警告温度，提示用户其基础体温已发生显著变化，但仍可能在安全范围内。用户可以根据个人健康史以及已知的每日和每月体温变化规律，自行调整警告和警报温度阈值。
隐私 &和；机密信息处理
该设备、移动应用程序和服务器存储的个人健康信息 (PHI) 符合医疗设备数据存储 (MDDS，符合 21 CFR 880.6310 的规定) 的定义。该标准涵盖用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据的移动应用程序，但不会修改数据，也不会控制或更改任何连接的医疗设备的功能或参数。
PHI信息存储是 不受监管 根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)的规定，只有健康保险计划、医疗信息交换中心和大多数医疗服务提供者才属于HIPAA的涵盖对象。更多信息请参见…… 关联。
在欧盟，信息保护受《通用数据保护条例》(GDPR)监管；在加利福尼亚州，则受《消费者隐私法案》(CCPA)监管。因此，在设计中实施了特殊措施，以确保数据的完整性和安全性，包括应对网络安全威胁，例如未经授权的访问或修改数据。这些措施包括适当的身份验证和访问授权、加密以及数据完整性确认（在存储和传输过程中）。保护措施贯穿所有层面——移动设备与温度计之间的通信、移动应用程序、移动设备与服务器之间的通信，以及服务器上信息的存储和处理。
NIRA临时监管状态
该设备经测试符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 和联邦通信委员会 (FCC) 认可的标准，包括：
ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激性和皮肤致敏性试验
ASTM E112:2018 间歇式测定病人体温的电子温度计标准规范
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012 和 A1:2012、C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)
医用电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求。
IEC 60601-1-2:2014，医用电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 辅助标准：电磁兼容性 - 要求和测试。
ISO 80601-2-56: 2017，医用电气设备 - 第 2-56 部分：体温测量用临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求。
IEC 60601-1-11:2015 医用电气设备 - 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 配套标准：家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
FCC 第 15 部分第 247 条关于有意辐射射频的规定
ASTM D4169-14 运输集装箱和系统性能测试标准规程
2020年4月，美国政府发布了紧急使用授权，允许临床体温计在无需获得510(k)许可的情况下进行商业销售，前提是该公司拥有适当的质量体系且产品符合上述标准。FDA的许可将在稍后获得，届时产品标签也将更新以反映这一情况。
NIRA Temp 适用于临床，可用作医用体温计。