Registro da FDA

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A NIRA O Precision Laser foi exaustivamente testado e clinicamente comprovado como seguro e eficaz. Os testes e certificações regulamentares específicos estão descritos abaixo.

Comida dos EUA & Administração de Medicamentos (FDA)
Número de autorização 510k: K163137
Nome comercial/do dispositivo: Laser para pele Nira Beauty
Número do regulamento: 21 CFR 878.4810
Nome regulamentar: Instrumento cirúrgico a laser para uso em cirurgia geral, cirurgia plástica e dermatologia.
Classe regulatória: Classe II
Código do produto: OHS
Data de liberação: 27 de abril de 2017

Eficácia: O tratamento periorbital atingiu o objetivo clínico e estatístico predefinido, com uma redução mediana de 1 unidade na escala FWS. Observou-se uma melhora de pelo menos um ponto na avaliação geral das rugas faciais em 69% dos participantes. 68% dos usuários que alcançaram redução de 1 unidade na escala FWS mantiveram alguma melhora nas rugas por pelo menos 3 meses após a interrupção do uso do NIRA.

Segurança: Não foram relatados eventos adversos graves ou inesperados.

Além disso, o laser NIRA está em conformidade com as seguintes normas e testes.

  • ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08): Compatibilidade eletromagnética e questões do espectro de rádio (ERM); Dispositivos de curto alcance; Equipamentos de rádio para uso na faixa de frequência de 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: EN harmonizada que abrange os requisitos essenciais do artigo 3.2 do R&Diretiva TTE
  • ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Compatibilidade eletromagnética e questões do espectro de rádio (ERM); Norma de compatibilidade eletromagnética (EMC) para equipamentos e serviços de rádio; Parte 1: Requisitos técnicos comuns
  • ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Compatibilidade eletromagnética e questões de espectro de rádio (ERM); Norma de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) para equipamentos de rádio e serviços tradicionais de Notificação Pré-Mercado 510(k) da Dermal Photonics NIRA 2-4; Parte 3: Condições específicas para Dispositivos de Curto Alcance (SRD) operando em frequências entre 9 kHz e 246 GHz
  • IEC 60601-1-2:2007 (Terceira Edição) Equipamentos eletromédicos - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes
  • AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 e A1:2012, C1:2009/(R)2012 e A2:2010/(R)2012 Equipamentos eletromédicos — Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
  • IEC 60601-1-11: 2010 Equipamentos eletromédicos – Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes de assistência domiciliar.
  • IEC 60355-1: 2010 Aparelhos eletrodomésticos e similares - Segurança - Parte 1: Requisitos gerais
  • IEC 60355-2-23:2008 Aparelhos eletrodomésticos e similares - Segurança - Parte 2-23: Requisitos particulares para aparelhos para cuidados com a pele ou cabelo
  • IEC 60825-1: 2007 Segurança de produtos a laser - Parte 1: Classificação e requisitos de equipamentos
  • ASTM D4169-14 Prática padrão para testes de desempenho de contêineres e sistemas de transporte marítimo
  • IEC 62366 (Primeira Edição) + A1:2014 Dispositivos médicos -- Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos
  • IEC 60601-1-6: 2010 (Terceira Edição) +A1;2013 Equipamentos eletromédicos - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
  • AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 Engenharia de fatores humanos – Projeto de dispositivos médicos