NIRAテンプの仕組み

NIRA Tempは、体温をモニターするウェアラブルワイヤレス電子体温計です。脇の下の部分に粘着パッチで貼り付け、体温をモニターし、近くにあるモバイルデバイス（AndroidまたはiOS）にデータを送信することで、モバイルデバイスの画面にデータとその履歴を表示することができます。体温が指定されたしきい値を超えた場合、警告やアラームがユーザーや、アプリの設定でユーザーが指定した人物や組織に提供される

。

デバイスはカラーLEDによる独自の表示を持っています。 平熱は緑色LEDの点滅、発熱は赤色LEDの点滅で表示されます。 警告はオレンジ色のLEDが点滅して表示されることがあります

。

本装置は、最低12ヶ月の連続動作が可能な小型の非充電式コイン電池で駆動します。NIRA Tempは、12ヶ月以上の連続使用が可能なように設計されています。 NIRA Tempは、起床時と就寝時に装着するように設計されています。NIRAアルゴリズムがすべての時間帯で基準温度からの逸脱に基づいて健康上の懸念を最もよく判断できるように、24時間フルに使用することが推奨される。 このデバイスはIP67の防水性能を備えており、水深1.5メートルを超えない範囲で30分間安全に水中に浸すことができる。 ただし、水中での使用は推奨されていない。温度が正確でなくなり、粘着剤が剥がれた場合、装置を紛失する可能性があるからだ。

脇の下中央で、内部の温度センサーに接続された金属部分が皮膚に触れ、反対側が粘着パッドに触れるように装着する。

通常、体温計が体温平衡に落ち着くまで10～20分かかるため、最初の10～20分間の体温測定は予備的なものであり、実際の脇の下の皮膚温度よりも低くなります。これは正常です。 温度は1分間に1回測定され、NIRA Tempデバイスは暗号化されたプライベートフォーマットでBluetooth情報をブロードキャストする。NIRA Tempアプリを実行しているモバイルデバイスは、暗号化された温度情報を受信し、機密情報を共有することなくクラウドデータベースにプッシュすることができます。 ユーザーの携帯電話は、クラウドサーバーから自分とその情報を共有した人だけに関連する温度情報を読み取り、ユーザーに表示する。体温が設定された閾値を超えた場合、携帯電話はユーザーに通知を行う。

携帯電話が温度計からのブロードキャスト情報を受信できる範囲外にある場合、デバイスは測定を継続し、結果を内部メモリ内に保存します。携帯電話が圏内に戻ると、NIRA Tempデバイスと接続し、デバイスから保存されたすべての情報を受信し、以前にクラウドにプッシュされなかった欠落した情報を補うことができます。 保存される情報は、リアルタイムのアクティブな電話通信中によく見られる1分ごとではなく、およそ10分ごとの間隔になるのが一般的です

。

体温測定の科学

医療用体温計で直接体温を測定できる場所は、口腔、直腸、脇の下、耳などいくつかある。ウェアラブル体温計では、脇の下が唯一の実用的な場所のようです。下の表は、 ウェルチ・アレン体温計 メーカーによる、大人と子供の体温の正常範囲です:

。

0～2年

の場合

3～10年

の場合

11歳～65歳

Over 65 Years

Oral

95.9 - 99.5°F
(35.5 - 37.5°C)

95.9 - 99.5°F
(35.5 - 37.5°C)

97.6 - 99.6°F
(36.4 - 37.6°C)

96.4 - 98.5°F
(35.8 - 36.9°C)

Rectal

97.9 - 100.4°F
（36.6 - 38°C)

97.9 - 100.4°F
(36.6 - 38°C)

98.6 - 100.6°F
(37.0 - 38.1°C)

97.1 - 99.2°F
(36.2 - 37.3°C)

Armpit

94.5 - 99.1°F
（34.7 - 37.3°C)

96.6 - 98.0°F
(35.9 - 36.7°C)

95.3 - 98.4°F
(35.2 - 36.9°C)

96.0 - 97.4°F
(35.6 - 36.3°C)

Ear

97.5 - 100.4°F
（36.4 - 38°C)

97.0 - 100.0°F
(36.1 - 37.8°C)

96.6 - 99.7°F
(35.9 - 37.6°C)

96.4 - 99.5°F
(35.8 - 37.5°C)

NIRA温度グラフは2つのデータポイントを表示します。色のついた太字の線はNIRAの温度トレンド線で、より平滑化された近似値です。薄いグレーの線は、NIRA Temp装置で測定された体温で、腕の位置の変化によって変化する可能性がある

。

正常な体温の測定値は、以下の要因によってこれらの範囲内で変化する。

  • 人の年齢と性別
    • 。
  • 時間帯（一般的に早朝が最も低く、午後遅くが最も高い）
  • 活動レベルが高いか低いか
    • 。
  • 食事と水分の摂取量
  • 女性の場合、月経周期の段階

脇の下と口腔内の測定位置の違いについては、信頼できる証拠はない。 (Sund-Levander, et al (2002).「成人男女における口腔、直腸、鼓膜および腋窩体温の正常値：系統的文献レビュー」。 Scandinavian journal of caring sciences16 (2)：122-128)

さらに別の情報源によると、米国食品医薬品局（FDA）は3つの異なるブランドの体温計を比較する研究を行った（Vesnovsky, O., et al (2014)."Performance Testing of Fast Read Digital Thermometers". Journal of Medical Devices-Transactions of the Asme 8 (3)：30905-30905.

のように、ブランドによって口腔内と脇の下の測定値のシフトが異なることがわかった。

発熱とは？

ヘルスライン の情報によると、経口で測定した体温が100.4°F (38°C)まで上昇すると、成人は通常発熱します。これは微熱と呼ばれます。高熱は、体温が103°F（39.4℃）以上の場合に起こります。NIRA Tempでは、これに相当する微熱を100.0°F（37.8℃）に設定しています。 NIRA Temp は、アラート通知を送信するためのデフォルトレベルとして 100.0 を使用します。 アラートは、ユーザーが病気であるかどうかを判断するために医療機関を受診し、適切な治療を検討すべきことを示すものである。 警告レベルは、NIRA Temp 内のアルゴリズムによって設定され、ベースライン体温が大きく変化しているが、まだ安全な範囲内にある可能性があることを利用者に知らせるためのものである。 ユーザーは、個人の健康履歴や既知の体温の日・月パターンに基づいて、適切と思われるように、警告と注意の温度しきい値を変更することができます。

プライバシー・マーク、機密情報の取り扱いについて

デバイス、モバイルアプリケーションおよびサーバは、医療機器データ保管（MDDS under 21 CFR 880.6310）の定義に該当する個人健康情報（PHI）を保管する。 この規格は、医療機器のデータを転送、保存、フォーマット変換、および表示するモバイルアプリを対象としており、データを変更することなく、接続された医療機器の機能やパラメータを制御または変更するものではありません

。

PHI情報の保存は、 「医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）」によって 規制されていない。HIPAAの規定によれば、「医療保険制度、医療機関、およびほとんどの医療提供者のみが、HIPAAの対象となる事業体である」とされています。 詳細はlink.

を参照のこと。

EUでは一般データ保護規則(GPDR)、カリフォルニア州では消費者プライバシー法(CCPA)によって情報保護が規制されています。そのため、データへの不正アクセスや改ざんなどのサイバーセキュリティの脅威を含め、データの完全性と安全性を保証するための特別な対策が設計において実施されています。このような対策には、アクセスの適切な認証と承認、暗号化、データの完全性の確認（保存と送信）が含まれます。

モバイル機器と温度計の間の通信、モバイルアプリケーション、モバイル機器とサーバーの間の通信、サーバーでの情報の保存と取り扱いなど、すべてのレベルで保護が実施されます。

NIRA Tempがお客様のデータをどのように取り扱うかについての詳細は、 NIRAプライバシーポリシー および利用規約をご覧ください。

NIRA派遣規制状況

このデバイスはテストされ、以下を含むFDAおよびFCC公認規格に準拠していることが確認されました。

ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価-第10部：刺激性および皮膚感作性試験

を含む。

ASTM E112:2018 患者の体温を断続的に測定するための電子体温計の標準仕様

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R)2012およびA1:2012、C1:2009/(R)2012およびA2:2010/(R)

に準拠。

医療用電気機器 - 第1部：医療用電気機器-第1部：基本安全および基本性能に関する一般要件

IEC60601-1-2:2014、医療用電気機器-第1-2部：基本安全性及び必須性能に関する一般要求事項 - 副標準：電磁適合性-要求事項および試験

ISO80601-2-56：2017、医療用電気機器-第2-56部：体温測定用臨床体温計の基本安全性および必須性能に関する特別要求事項。

IEC 60601-1-11:2015医療用電気機器-第1-11部：基本安全及び基本性能に関する一般要求事項-附帯規格：在宅医療環境で使用される医療用電気機器及び医療用電気システムに対する要求事項

意図的な無線周波数の放射に関するFCC Part 15 Rule 247

ASTM D4169-14 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

2020年4月、米国政府は、企業が適切な品質システムを有し、製品が上記の規格に準拠していることを前提に、510(k)認可を得ることなく臨床体温計の商業販売を許可する緊急使用認可を発行した。FDAの認可は後に取得され、製品ラベルはその時点で更新される。