FDA記録
FDA記録： クリックヘルe
NIRA 精密レーザーは徹底的にテストされ、臨床的に安全で効果的であることが証明されています。 具体的な規制テストと認証の概要は次のとおりです。
米国食品医薬品局（FDA）
510kクリアランス番号：K163137
Trade/Device Name:ニラ美容皮膚レーザー
規制番号：21 CFR 878.4810
規制名：
規制クラス：一般外科、形成外科、皮膚科で使用するレーザー手術器具
規制番号：21 CFR 878.4810
Regulatory Class: Class IIクラスII
製品コード：OHS
クリアランス日：2017年4月27日
有効性：後頭葉治療は、FWSの中央値1単位の減少により、事前に定義された臨床的および統計的エンドポイントを達成した。顔全体のしわの評価では、被験者の69％で少なくとも1スコアの改善がみられた。
安全性： 予期せぬ有害事象や重篤な有害事象は報告されなかった
。さらに、NIRAレーザーは以下の規制および試験に準拠している。
- ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08)：電磁両立性（Electromagnetic compatibility）および無線周波数（Radio spectrum Matters (ERM); Short range devices; Radio equipment to be used in the 1 GHz to 40 GHz frequency range; Part 2: Harmonized EN covering essential requirements of article 3.2 of the R&TTE Directive （電磁両立性及び無線周波数（ERM）; 短距離デバイス; 1 GHz～40 GHzの周波数範囲で使用される無線機器）。
- ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) 電磁両立性及び無線スペクトラム問題(ERM); 無線機器及びサービスに関する電磁両立性(EMC)規格; パート1：共通技術要件
- ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) 電磁両立性及び電波スペクトラムに関する事項(ERM); 無線機器及びDermal Photonics NIRA従来の510(k)市販前通知2-4サービスに関する電磁両立性(EMC)規格; 第3部: 9 kHz～246 GHzの周波数で動作する短距離機器(SRD)に関する特定条件 。
- IEC60601-1-2:2007（第3版）医用電気機器-第1部-2：医療用電気機器-第1-2部：基本安全および基本性能に関する一般要求事項-付随規格：電磁両立性-要求事項及び試験
- AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012およびA1:2012、C1:2009/(R)2012およびA2:2010/(R)2012 医療用電気機器-第1部：基本的安全性及び基本性能に関する一般要求事項
- IEC 60601-1-11: 2010 医療用電気機器-第 1-11 部: 基本安全及び基本性能に関する一般要求事項-付随規格：在宅医療環境で使用される医療用電気機器及び医療用電気システムに対する要求事項
- IEC 60355-1: 2010 家庭用及び類似の電気機器-安全性-第1部：一般要求事項
- IEC 60355-2-23:2008 家庭用および類似の電気機器-安全性-第2部-23：スキンケアまたはヘアケア用電気器具に対する特別要求事項
- IEC 60355-2-23:2008
- IEC 60825-1：2007 レーザ製品の安全性-第1部：機器の分類及び要求事項
- ASTM D4169-14 出荷用コンテナおよびシステムの性能試験に関する標準実施方法
- IEC 62366 (初版) + A1:2014 医療機器 -- 第1部：ユーザビリティ工学の医療機器への応用
- IEC 60601-1-6：2010（第 3 版） +A1;2013 医用電気機器-第 1-6 部：基本的安全性及び基本性能に関する一般要求事項 - 付属規格：ユーザビリティ
- AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 人間工学-医療機器の設計