Registre de la FDA

FDA Record : Cliquez icie

Le NIRA Precision Laser a fait l'objet de tests approfondis et il a été cliniquement prouvé qu'il était sûr et efficace. Les tests et certifications réglementaires spécifiques sont décrits ci-dessous.

USA Food & ; Drug Administation (FDA)
510k Clearance Number : K163137
Trade/Device Name: Nira Beauty Skin Laser
Numéro de règlement : 21 CFR 878.4810
Nom du règlement : Instrument chirurgical à laser pour utilisation en chirurgie générale et plastique et en dermatologie
Catégorie réglementaire : Classe II
Code produit : OHS
Date d'autorisation : 27 avril 2017

Efficacité: Le traitement périorbitaire a atteint son critère d'évaluation clinique et statistique prédéfini avec une réduction médiane de 1 unité du FWS. Une amélioration d'au moins un score a été observée chez 69% des sujets lors de l'évaluation globale des rides du visage. 68 % des utilisateurs qui ont obtenu une réduction des rides de 1 unité à l'échelle complète ont maintenu une certaine amélioration des rides pendant au moins 3 mois après l'arrêt de l'utilisation de NIRA.

Sécurité: Aucun effet indésirable imprévu ou grave n'a été rapporté.

En outre, le laser NIRA est conforme aux réglementations et tests suivants.

  • ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08) : Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Appareils de faible portée ; Équipement radio à utiliser dans la gamme de fréquences 1 GHz à 40 GHz ; Partie 2 : EN harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.2 de la directive R&TTE
  • ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio ; Partie 1 : Exigences techniques communes
  • ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements radio et les services de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) traditionnels de Dermal Photonics NIRA 2-4 ; partie 3 : conditions spécifiques pour les appareils à courte portée (SRD) fonctionnant sur des fréquences comprises entre 9 kHz et 246 GHz
  • IEC 60601-1-2:2007 (troisième édition) Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012 Appareils électromédicaux-Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-11 : 2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les équipements électriques médicaux et les systèmes électriques médicaux utilisés dans l'environnement des soins de santé à domicile
  • IEC 60355-1 : 2010 Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 1 : Exigences générales
  • IEC 60355-2-23:2008 Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 2-23 : Règles particulières pour les appareils destinés aux soins de la peau ou des cheveux
  • IEC 60825-1 : 2007 Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : Classification des appareils et exigences
  • ASTM D4169-14 Pratique normalisée pour les essais de performance des conteneurs et systèmes d'expédition
  • CEI 62366 (Première édition) + A1:2014 Dispositifs médicaux -- Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
  • IEC 60601-1-6 : 2010 (Troisième édition) +A1;2013 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité
  • AAMI ANSI HE75 : 2009/(R) 2013 Ingénierie des facteurs humains - Conception des dispositifs médicaux