Dossier FDA

Dossier de la FDA : Cliquez icie

La NIRA Le laser de précision est rigoureusement testé et son innocuité et son efficacité sont cliniquement prouvées. Les tests et certifications réglementaires spécifiques sont décrits ci-dessous.

Nourriture américaine &et l'Administration des médicaments (FDA)
Numéro d'autorisation 510k : K163137
Nom commercial/de l'appareil : Laser de beauté pour la peau Nira
Numéro de réglementation : 21 CFR 878.4810
Dénomination réglementaire : Instrument chirurgical laser destiné à être utilisé en chirurgie générale, en chirurgie plastique et en dermatologie
Classe réglementaire : Classe II
Code produit : OHS
Date d'autorisation : 27 avril 2017

Efficacité: Le traitement périorbitaire a atteint son objectif clinique et statistique prédéfini, avec une réduction médiane d'une unité sur l'échelle FWS. Une amélioration d'au moins un point a été observée chez 69 % des sujets lors de l'évaluation globale des rides du visage. Parmi les utilisateurs ayant obtenu une réduction des rides d'une unité complète, 68 % ont conservé une certaine amélioration pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement par NIRA.

Sécurité: Aucun événement indésirable imprévu ou grave n'a été signalé.

De plus, le laser NIRA est conforme aux réglementations et tests suivants.

  • ETSI EN 300 440-2 v1.4.1 (2010-08) : Compatibilité électromagnétique et questions relatives au spectre radioélectrique (ERM) ; Appareils à courte portée ; Équipements radio destinés à être utilisés dans la bande de fréquences de 1 GHz à 40 GHz ; Partie 2 : Norme EN harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.2 de la directive R&Directive TTE
  • ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09) Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements et services radio ; Partie 1 : Exigences techniques communes
  • ETSI EN 301 489-3 v1.6.1 (2002-08) Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements radio et la photonique cutanée ; services de notification préalable à la commercialisation NIRA 510(k) traditionnels ; Partie 3 : Conditions spécifiques pour les dispositifs à courte portée (SRD) fonctionnant sur des fréquences comprises entre 9 kHz et 246 GHz
  • CEI 60601-1-2:2007 (Troisième édition) Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • AAMI ANSI ES 60601-1:2005(R)2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles
  • CEI 60601-1-11: 2010 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux appareils et systèmes électromédicaux utilisés dans les soins à domicile
  • IEC 60355-1: 2010 Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 1 : Exigences générales
  • IEC 60355-2-23:2008 Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 2-23 : Exigences particulières pour les appareils de soins de la peau ou des cheveux
  • CEI 60825-1: 2007 Sécurité des produits laser - Partie 1 : Classification des équipements et exigences
  • Norme ASTM D4169-14 : Pratique standard pour les essais de performance des conteneurs et systèmes d’expédition
  • CEI 62366 (Première édition) + A1:2014 Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux
  • CEI 60601-1-6: 2010 (Troisième édition) +A1;2013 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité
  • AAMI ANSI HE75: 2009/(R) 2013 Ingénierie des facteurs humains – Conception des dispositifs médicaux