NIRA Temp es un termómetro electrónico inalámbrico portátil para controlar la temperatura corporal. Se adhiere al cuerpo en la zona de la axila con un parche adhesivo y controla la temperatura corporal enviando los datos a un dispositivo móvil cercano (Android o iOS) para que los datos y su historial puedan visualizarse en la pantalla del dispositivo móvil. Si la temperatura supera un umbral designado, se proporcionará una advertencia o alarma al usuario y también a cualquier persona u organización designada por el usuario en la configuración de la aplicación.
NIRA Temp - Cómo funciona
El aparato tiene sus propias indicaciones con LEDs de colores. La temperatura normal se indica con un LED verde parpadeante y la fiebre con un LED rojo parpadeante. Las advertencias pueden indicarse con un LED naranja intermitente.
El dispositivo funciona con una pequeña pila de botón no recargable diseñada para funcionar durante un mínimo de 12 meses de funcionamiento continuo. NIRA Temp consumirá menos energía de la batería cuando se almacena antes de lo que el uso operativo debe permanecer en aproximadamente 12 meses o más. NIRA Temp está diseñado para ser usado durante las horas de vigilia y durante el sueño. Se recomienda el uso durante 24 horas completas para que el algoritmo NIRA pueda determinar mejor los problemas de salud basándose en las desviaciones de las temperaturas de referencia a todas horas. El dispositivo es resistente al agua con una clasificación IP67, lo que significa que puede sumergirse con seguridad bajo el agua durante un máximo de 30 minutos, a una profundidad no superior a 1,5 metros. Sin embargo, no se recomienda utilizar el dispositivo en el agua, ya que la temperatura es menos precisa y el dispositivo puede perderse si el adhesivo se despega.
El dispositivo está montado en el cuerpo en el centro de la zona de la axila de tal manera que la parte metálica que está conectada al sensor de temperatura interno está en contacto con la piel y el lado opuesto está en contacto con la almohadilla adhesiva.
Normalmente el termómetro tarda hasta 10 ó 20 minutos en establecerse en equilibrio térmico sobre el cuerpo, por lo que las mediciones de temperatura durante los 10 ó 20 minutos iniciales son preliminares y están por debajo de la temperatura real de la piel de la axila. Esto es normal. La temperatura se mide una vez por minuto y el dispositivo NIRA Temp transmite la información por Bluetooth en un formato cifrado y privado. Cualquier dispositivo móvil que ejecute la aplicación NIRA Temp puede recibir la información de temperatura cifrada y enviarla a la base de datos en la nube sin compartir ninguna información confidencial. El teléfono móvil del usuario lee la información de temperatura del servidor en la nube sólo relacionada con él y con aquellos que han compartido su información y la muestra al usuario. Si la temperatura supera el umbral de fiebre establecido, el teléfono móvil enviará una notificación al usuario.
Si durante algún tiempo el teléfono móvil está fuera del alcance para recibir la información emitida por el termómetro, el dispositivo continúa midiendo y almacenando los resultados en su memoria interna. Cuando el teléfono móvil vuelve a estar dentro del alcance, puede conectarse con el dispositivo NIRA Temp y recibir toda la información almacenada del dispositivo y completar cualquier información que falte y que no se haya enviado previamente a la nube. Es común que la información almacenada esté en intervalos de aproximadamente cada 10 minutos, no cada minuto como se ve a menudo durante las comunicaciones telefónicas activas en tiempo real.
La ciencia de la medición de la temperatura corporal
Hay varios lugares aceptados para las mediciones médicas directas de la temperatura: oral, rectal, axilar y auditiva. Para un termómetro portátil, la axila parece el único lugar práctico. En la siguiente tabla se indican los intervalos normales de temperatura corporal para adultos y niños según el fabricante del termómetro Welch Allen :
| 0 - 2 Años | 3 - 10 Años | 11 - 65 Años | Over 65 Years | |
| Oral | 95.9 - 99.5°F | 95,9 - 99,5°F | 97,6 - 99,6°F | 96,4 - 98,5°F |
| Rectal | 97,9 - 100,4°F | 97,9 - 100,4°F | 98,6 - 100,6°F | 97,1 - 99,2°F |
| Armpit | 94,5 - 99,1°F | 96,6 - 98,0°F | 95,3 - 98,4°F | 96,0 - 97,4°F |
| Ear | 97,5 - 100,4°F | 97,0 - 100,0°F | 96,6 - 99,7°F | 96,4 - 99,5°F |
El gráfico NIRA Temp muestra dos líneas de puntos de datos. La línea coloreada y en negrita es su línea de tendencia de temperatura NIRA, que es una aproximación mejor y más suave de su temperatura, hecha para su conveniencia. La línea gris claro es la temperatura medida por el dispositivo NIRA Temp, que puede variar en función de los cambios en la posición del brazo.
Las lecturas normales de la temperatura corporal variarán dentro de estos rangos dependiendo de los siguientes factores:
- la edad y el sexo de una persona
- la hora del día, que suele ser la más baja a primera hora de la mañana y la más alta a última hora de la tarde
- el nivel de actividad, alto o bajo
- alimentación e ingesta de líquidos
- para las mujeres, la fase de su ciclo menstrual mensual
No existen pruebas fiables de la diferencia entre los lugares de medición axilar y oral. (Sund-Levander, et al (2002). "Temperatura corporal normal oral, rectal, timpánica y axilar en hombres y mujeres adultos: una revisión sistemática de la literatura" Diario escandinavo de ciencias del cuidado 16(2): 122-128)
Según otra fuente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) realizó un estudio comparando tres marcas diferentes de termómetros (Vesnovsky, O., et al (2014). "Pruebas de rendimiento de termómetros digitales de lectura rápida" Journal of Medical Devices-Transactions of the Asme 8(3): 30905-30905.) y encontraron un desplazamiento diferente entre las mediciones orales y axilares para diferentes marcas:
¿Qué se considera fiebre?
Según la información de Healthline, los adultos suelen tener fiebre si su temperatura corporal, medida por vía oral, aumenta hasta 38 °C (100,4 °F). Esto se denomina fiebre de bajo grado. La fiebre alta se produce cuando la temperatura corporal es de 39,4 °C (103 °F) o superior. NIRA Temp establece la fiebre de bajo grado equivalente en 100,0°F (37,8°C). NIRA Temp utiliza 100,0 como nivel predeterminado para enviar notificaciones de Alerta. La Alerta pretende ser una indicación por la que el usuario debe buscar atención médica para determinar si está enfermo y, a continuación, considerar el tratamiento adecuado. Un algoritmo dentro de NIRA Temp establece un nivel de Alerta que tiene por objeto proporcionar al usuario una idea de que su temperatura de referencia ha cambiado significativamente, pero que todavía puede estar dentro de un rango seguro. El usuario puede cambiar los umbrales de temperatura de Advertencia y Alerta, basándose en el historial de salud individual y en los patrones diarios y mensuales de temperatura conocidos, según considere oportuno.
Privacy & Manejo de información confidencial
El dispositivo, así como la aplicación móvil y los servidores almacenan información sanitaria personal (PHI) que entra dentro de la definición de Almacenamiento de Datos de Dispositivos Médicos (MDDS según 21 CFR 880.6310). Esta norma cubre las aplicaciones móviles que transfieren, almacenan, convierten formatos y muestran datos de dispositivos médicos sin modificarlos y no controlan ni alteran las funciones o parámetros de ningún dispositivo médico conectado.
El almacenamiento de información PHI no está regulado por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Según la normativa HIPAA, "sólo los planes de salud, los centros de intercambio de información sobre asistencia sanitaria y la mayoría de los proveedores de asistencia sanitaria son entidades cubiertas por la HIPAA". Para más información, consulte enlace.
En la UE, la protección de la información está regulada por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y en California por la Ley de Privacidad del Consumidor (CCPA), por lo que se aplican medidas especiales en el diseño para garantizar la integridad y seguridad de los datos, incluidas las amenazas de ciberseguridad, como el acceso no autorizado o la modificación de los datos. Dichas medidas incluyen la autenticación y autorización adecuadas del acceso, el cifrado y la confirmación de la integridad de los datos (en el almacenamiento y la transmisión). La protección se implementa en todos los niveles - comunicación entre el dispositivo móvil y el termómetro, aplicaciones móviles, comunicación entre el dispositivo móvil y el servidor y almacenamiento y manejo de la información en el servidor.
Para más información sobre cómo NIRA Temp trata sus datos consulte Política de privacidad de NIRA y Términos y condiciones.
Situación reglamentaria de NIRA Temp
El dispositivo fue probado y se encontró que cumplía con las normas reconocidas por la FDA y la FCC, incluyendo:
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea
ASTM E112:2018 Especificación estándar para el termómetro electrónico para la determinación intermitente de la temperatura del paciente
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-2:2014, Equipos electromédicos - Parte 1-2. Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos.
ISO 80601-2-56: 2017, Equipos electromédicos - Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal.
IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial: Requisitos para equipos electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno sanitario domiciliario
Regla 247 de la Parte 15 de la FCC sobre radiación intencionada de radiofrecuencia
ASTM D4169-14 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de contenedores y sistemas de transporte
En abril de 2020, el gobierno estadounidense emitió una Autorización de Uso de Emergencia que permite la venta comercial de termómetros clínicos sin necesidad de obtener la autorización 510(k), suponiendo que la empresa cuente con un sistema de calidad adecuado y el producto cumpla las normas mencionadas. La autorización de la FDA se obtendrá más adelante y el etiquetado del producto se actualizará en ese momento para reflejarlo.
NIRA Temp es adecuado para uso clínico como termómetro médico.