NIRA Temp ist ein tragbares drahtloses elektronisches Thermometer zur Überwachung der Körpertemperatur. Es wird mit einem Klebepflaster im Achselbereich am Körper befestigt und überwacht die Körpertemperatur, indem es Daten an ein in der Nähe befindliches Mobilgerät (Android oder iOS) sendet, so dass die Daten und ihr Verlauf auf dem Bildschirm des Mobilgeräts angezeigt werden können. Wenn die Temperatur einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, wird eine Warnung oder ein Alarm an den Benutzer sowie an Personen oder Organisationen gesendet, die vom Benutzer in den App-Einstellungen festgelegt wurden.
NIRA Temp - Wie es funktioniert
Das Gerät hat eine eigene Anzeige mit farbigen LEDs. Normale Temperatur wird durch eine blinkende grüne LED und Fieber durch eine blinkende rote LED angezeigt. Warnungen können mit einer orange blinkenden LED angezeigt werden.
Das Gerät wird mit einer kleinen, nicht wiederaufladbaren Knopfzelle betrieben, die für einen Dauerbetrieb von mindestens 12 Monaten ausgelegt ist. NIRA Temp verbraucht weniger Batteriestrom, wenn es vorher gelagert wird, so dass die Betriebsdauer bei etwa 12 Monaten oder mehr liegen sollte. NIRA Temp ist so konzipiert, dass es sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf getragen werden kann. Es wird empfohlen, das Gerät 24 Stunden lang zu tragen, damit der NIRA-Algorithmus anhand der Abweichungen von den Basistemperaturen zu allen Stunden gesundheitliche Probleme erkennen kann. Das Gerät ist wasserdicht nach IP67, d. h. es kann bis zu 30 Minuten lang sicher unter Wasser getaucht werden, wobei die Tiefe 1,5 Meter nicht überschreiten darf. Es wird jedoch nicht empfohlen, das Gerät im Wasser zu verwenden, da die Temperatur weniger genau ist und das Gerät verloren gehen kann, wenn sich der Klebstoff ablöst.
Das Gerät wird am Körper in der Mitte der Achselhöhle angebracht, so dass der Metallteil, der mit dem internen Temperatursensor verbunden ist, die Haut berührt und die gegenüberliegende Seite das Klebepad berührt.
Normalerweise dauert es bis zu 10 bis 20 Minuten, bis sich das Thermometer auf dem Körper im thermischen Gleichgewicht befindet, daher sind die Temperaturmessungen während der ersten 10 bis 20 Minuten vorläufig und liegen unter der tatsächlichen Hauttemperatur in der Achselhöhle. Dies ist normal. Die Temperatur wird einmal pro Minute gemessen, und das NIRA Temp-Gerät sendet die Bluetooth-Informationen in einem verschlüsselten und privaten Format. Jedes Mobilgerät, auf dem die NIRA Temp-App läuft, kann die verschlüsselten Temperaturdaten empfangen und an die Cloud-Datenbank weiterleiten, ohne dass vertrauliche Informationen weitergegeben werden. Das Mobiltelefon des Benutzers liest die Temperaturinformationen vom Cloud-Server, die nur ihn selbst und diejenigen betreffen, die ihre Informationen freigegeben haben, und zeigt sie dem Benutzer an. Liegt die Temperatur über einem festgelegten Schwellenwert für Fieber, wird das Mobiltelefon den Benutzer benachrichtigen.
Wenn sich das Mobiltelefon für eine gewisse Zeit außerhalb der Reichweite befindet, um die vom Thermometer gesendeten Informationen zu empfangen, misst das Gerät weiter und speichert die Ergebnisse in seinem internen Speicher. Wenn das Mobiltelefon wieder in Reichweite ist, kann es sich mit dem NIRA-Temp-Gerät verbinden und alle gespeicherten Informationen vom Gerät empfangen und fehlende Informationen ergänzen, die zuvor nicht in die Cloud übertragen wurden. Es ist üblich, dass die gespeicherten Informationen in Intervallen von etwa 10 Minuten und nicht im Minutentakt übertragen werden, wie es bei der aktiven Echtzeit-Telefonkommunikation häufig der Fall ist.
Die Wissenschaft der Körpertemperaturmessung
Es gibt mehrere akzeptierte Stellen für direkte medizinische Temperaturmessungen - oral, rektal, Achselhöhle und Ohr. Für ein tragbares Thermometer scheint die Achselhöhle der einzige praktische Ort zu sein. Die nachstehende Tabelle enthält die normalen Bereiche der Körpertemperatur für Erwachsene und Kinder gemäß Welch Allen Thermometer Hersteller:
| 0 - 2 Jahre | 3 - 10 Jahre | 11 - 65 Jahre | Over 65 Years | |
| Oral | 95.9 - 99.5°F | 95.9 - 99.5°F | 97.6 - 99.6°F | 96.4 - 98.5°F |
| Rectal | 97.9 - 100.4°F | 97.9 - 100.4°F | 98.6 - 100.6°F | 97.1 - 99.2°F |
| Armpit | 94.5 - 99.1°F | 96.6 - 98.0°F | 95.3 - 98.4°F | 96.0 - 97.4°F |
| Ear | 97.5 - 100.4°F | 97.0 - 100.0°F | 96.6 - 99.7°F | 96.4 - 99.5°F |
Das NIRA-Temperaturdiagramm zeigt zwei Datenpunktlinien an. Die farbige, fettgedruckte Linie ist Ihre NIRA-Temperatur-Trendlinie, die eine bessere, geglättete Annäherung an Ihre Temperatur darstellt, um Ihnen die Arbeit zu erleichtern. Die hellgraue Linie ist die vom NIRA-Temp-Gerät gemessene Temperatur, die aufgrund von Änderungen der Armhaltung variieren kann.
Normale Körpertemperaturwerte schwanken innerhalb dieser Bereiche in Abhängigkeit von den folgenden Faktoren:
- Alter und Geschlecht einer Person
- die Tageszeit, die typischerweise am frühen Morgen am niedrigsten und am späten Nachmittag am höchsten ist
- hohes oder niedriges Aktivitätsniveau
- Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme
- beim weiblichen Geschlecht die Phase des monatlichen Menstruationszyklus
Es gibt keine zuverlässigen Beweise für den Unterschied zwischen Achselhöhlen- und oralen Messorten. (Sund-Levander, et al (2002). "Normale orale, rektale, tympanische und axilläre Körpertemperatur bei erwachsenen Männern und Frauen: eine systematische Literaturübersicht." Scandinavian journal of caring sciences 16(2): 122-128)
Nach einer weiteren Quelle hat die US Food and Drug Administration (FDA) eine Studie durchgeführt, in der drei verschiedene Thermometermarken verglichen wurden (Vesnovsky, O., et al (2014). "Performance Testing of Fast Read Digital Thermometers." Journal of Medical Devices-Transactions of the Asme 8(3): 30905-30905.) und fanden unterschiedliche Verschiebungen zwischen Mund- und Achselhöhlenmessungen für verschiedene Marken:
Was wird als Fieber bezeichnet?
Nach Informationen von Healthlinehaben Erwachsene typischerweise Fieber, wenn ihre oral gemessene Körpertemperatur auf 100,4°F (38°C) ansteigt. Dies wird als niedriggradiges Fieber bezeichnet. Hochgradiges Fieber liegt vor, wenn die Körpertemperatur 103°F (39,4°C) oder mehr beträgt. NIRA Temp setzt das entsprechende niedriggradige Fieber auf 100,0°F (37,8°C) fest. NIRA Temp verwendet 100,0 als Standardwert für das Senden von Warnmeldungen. Der Alarm ist als Hinweis zu verstehen, dass der Benutzer einen Arzt aufsuchen sollte, um festzustellen, ob er krank ist, und dann eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen. Eine Warnstufe wird von einem Algorithmus innerhalb von NIRA Temp festgelegt, der dem Benutzer einen Hinweis darauf geben soll, dass sich seine Basistemperatur deutlich verändert hat, aber noch innerhalb eines sicheren Bereichs liegt. Der Benutzer kann die Warn- und Alarmtemperaturschwellenwerte auf der Grundlage der individuellen Gesundheitshistorie und bekannter täglicher und monatlicher Temperaturmuster nach eigenem Ermessen ändern.
Datenschutz & Umgang mit vertraulichen Informationen
Das Gerät sowie die mobile Anwendung und die Server speichern personenbezogene Gesundheitsinformationen (PHI), die unter die Definition der Speicherung von Medizinproduktdaten (MDDS gemäß 21 CFR 880.6310) fallen. Dieser Standard deckt mobile Anwendungen ab, die medizinische Gerätedaten übertragen, speichern, Formate konvertieren und anzeigen, ohne die Daten zu verändern, und die Funktionen oder Parameter eines angeschlossenen medizinischen Geräts nicht kontrollieren oder verändern.
Die Speicherung von PHI-Informationen ist nicht durch den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) geregelt . Nach der HIPAA-Verordnung sind nur Gesundheitspläne, Clearingstellen für das Gesundheitswesen und die meisten Gesundheitsdienstleister unter dem HIPAA erfasste Einrichtungen. Für weitere Informationen siehe link.
In der EU wird der Datenschutz durch die General Data Protection Regulation (GPDR) und in Kalifornien durch den Consumer Privacy Act (CCPA) geregelt, so dass besondere Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit ergriffen werden, einschließlich der Bedrohungen der Cybersicherheit, wie z. B. unbefugter Zugriff oder Änderung der Daten. Zu diesen Maßnahmen gehören die ordnungsgemäße Authentifizierung und Autorisierung des Zugriffs, die Verschlüsselung und die Bestätigung der Datenintegrität (bei Speicherung und Übertragung). Der Schutz wird auf allen Ebenen implementiert - Kommunikation zwischen Mobilgerät und Thermometer, mobile Anwendungen, Kommunikation zwischen Mobilgerät und Server und Speicherung und Verarbeitung von Informationen auf dem Server.
Weitere Informationen darüber, wie NIRA Temp mit Ihren Daten umgeht, finden Sie in der NIRA Datenschutzrichtlinie und den Geschäftsbedingungen.
NIRA Temp Regulatorischer Status
Das Gerät wurde getestet und als konform mit den von der FDA und FCC anerkannten Standards befunden, einschließlich:
ISO 10993-10:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Reizung und Sensibilisierung der Haut
ASTM E112:2018 Standard-Spezifikation für elektronische Thermometer zur intermittierenden Bestimmung der Patiententemperatur
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012 und A1:2012, C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-2:2014, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen.
ISO 80601-2-56: 2017, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Fieberthermometern zur Messung der Körpertemperatur.
IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme zur Verwendung in der häuslichen Pflegeumgebung
FCC Teil 15 Regel 247 für absichtliche Abstrahlung von Hochfrequenz
ASTM D4169-14 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
Im April 2020 erteilte die US-Regierung eine Notfallzulassung, die den kommerziellen Verkauf von Fieberthermometern ohne 510(k)-Zulassung erlaubt, vorausgesetzt, das Unternehmen verfügt über ein angemessenes Qualitätssystem und das Produkt entspricht den oben genannten Normen. Die FDA-Zulassung wird zu einem späteren Zeitpunkt erteilt, und die Produktkennzeichnung wird zu diesem Zeitpunkt entsprechend aktualisiert.
NIRA Temp ist für den klinischen Einsatz als medizinisches Thermometer geeignet.